Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af lamotrigin til behandling af nyligt diagnosticeret typisk absenceanfald hos børn og unge

25. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, ukontrolleret, åben-label, evaluering af lamotrigin monoterapi på nydiagnosticerede typiske absenceanfald hos børn og unge

Dette er et multicenter, ukontrolleret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin monoterapi på nyligt diagnosticeret typisk absence-anfald hos børn og unge i Japan og Sydkorea.

Studieperioden er sammensat af basislinjen, den faste optrapningsfase, optrapningsfasen, vedligeholdelsesfasen, nedtrapningsfasen og efterprøven. Under den faste optrapningsfase indgives forsøgsproduktet med 0,3 mg/kg/dag i 2 uger (uge 1 til 2), efterfulgt af 0,6 mg/kg/dag i 2 uger (uge 3 til 4). Forsøgspersoner besøger derefter klinikken en gang hver 1. til 2. uge i eskaleringsfasen for at øge dosis med 0,6 mg/kg/dag op til et maksimum på 10,2 mg/kg/dag eller 400 mg/dag (alt efter hvad der var mindst), indtil patienterne er bekræftet at være fri for anfald af HV-tests for kliniske tegn. Efter anfaldsfri er bekræftet af HV-kliniske tegn, øges dosis med et niveau, og HV-EEG (elektroencefalografi) test (første test) vurderes ved næste besøg. Hvis der observeres anfaldsfri ved HV-EEG, administreres den samme dosis. Derefter vurderes HV-EEG (anden test) ved næste besøg, og hvis anfaldsfri bekræftes igen, går forsøgspersonerne ind i den 12-ugers vedligeholdelsesfase. I vedligeholdelsesfasen besøger patienter klinikken en gang hver 4. uge. Dosis kan efter behov justeres inden for intervallet 1,2 til 10,2 mg/kg/dag eller 400 mg/dag (alt efter hvad der var mindst) under hensyntagen til anfaldsstatus og sikkerhed. Forsøgsproduktet administreres én gang dagligt (om aftenen). Men hvis antallet af tabletter er stort, er administration to gange dagligt (morgen og aften) også tilladt. Efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen er forsøgspersoner, der har reageret på lamotrigin uden tolerabilitetsproblemer, berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-8555
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målsygdom: Personer med nyligt diagnosticeret og ubehandlet typisk absence-anfald, som kan klassificeres af den internationale klassifikation af anfald.

  2. Diagnose af typiske absence-anfald etableres ved mindst én af to 4-minutters hyperventilationstests understøttet af kliniske tegn og EEG-fund.

    Følgende kriterier vil blive brugt til at definere et typisk fraværsanfald på EEG: en udledning af generaliseret spids-og-bølge- eller multipel spids-og-bølge-aktivitet, der varer ≥3 sekunder i vågen tilstand. Frekvensen af ​​spike-and-wave bør være mellem 2,5-4,5 Hz.

  3. Alder (på tidspunktet for opnåelse af samtykke):

    • 2 til 15 år i Japan
    • 2 til 12 år i Sydkorea
  4. Forsøgspersoner skal veje mindst 7 kg
  5. Ambulante patienter
  6. Forælder/værge skal have givet skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der intellektuelt er i stand til at forstå protokollens begreber og procedurer, skal give samtykke ved også at underskrive samtykket.
  7. Køn: Mand eller kvinde
  8. QTc<450 millisekund (msec) eller <480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block - værdier baseret på enten enkelte EKG-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med partielle anfald eller generaliserede anfald ud over typisk fravær.
  2. Personer med tidligere udslæt i forbindelse med anden behandling.
  3. Personer med enhver klinisk signifikant kronisk hjerte-, nyre- eller leversygdom. Enhver patient med disse tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom disse tilstande kontrolleres med kronisk terapi.
  4. Forsøgspersoner med en akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller med ustabile fysiske symptomer, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse under deltagelse i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner med en psykiatrisk lidelse, der kræver medicin, eller som tidligere havde psykiatriske tilstande, der både blev vurderet til at være alvorlige og krævede indlæggelse.
  6. Personer med en akut eller progressiv neurologisk lidelse eller en organisk sygdom.
  7. Personer, der i øjeblikket tager psykoaktive stoffer til behandling af hyperaktivitetsforstyrrelser eller opmærksomhedsforstyrrelser.
  8. Personer med en ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet under undersøgelsen.
  10. Børn i plejefamilie: Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tildelt dem ved lov eller forskrift. Dette kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på plejehjem eller institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Definitionen af ​​et plejebarn omfatter ikke et barn, der er adopteret, eller som har en beskikket værge.
  11. Personer, der tager inducere af lamotriginglukuronidering (dvs. rifampicin, lopinavir/ritonavir), atazanavir/ritonavir, risperidon, orale præventionsmidler eller hormonpræparater, der inkluderer østrogen.
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​forsøgsproduktet.
  13. Forsøgspersoner, der har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​forsøgsproduktet, eller som har haft selvmordsforsøg inden for det sidste 1 år før starten af ​​forsøgsproduktet eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg .
  14. Forsøgspersoner, som investigatoren (eller subinvestigatoren) anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigin
Ingen sammenligning
Medicin: Lamictal
Ingen sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet ved hyperventilation (HV)-elektroencefalografi (EEG) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (MP)
Tidsramme: Uge 12 i vedligeholdelsesfasen (op til undersøgelsesuge 50)
EEG er en diagnostisk test for epilepsi. EEG-maskinen registrerer hjernens elektriske aktivitet som en række bølgeformer. HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald under en EEG-optagelse. Et cirka 30-minutters EEG med HV blev udført på deltagere i liggende stilling. I HV-testen trak deltagerne vejret dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter ved hjælp af et pin-hjul, som de fik.
Uge 12 i vedligeholdelsesfasen (op til undersøgelsesuge 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet af HV-EEG ved to på hinanden følgende besøg i eskaleringsfasen (EP)
Tidsramme: Op til studieuge 49
EEG er en diagnostisk test for epilepsi. EEG-maskinen registrerer hjernens elektriske aktivitet som en række bølgeformer. HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald under en EEG-optagelse. Et cirka 30-minutters EEG med HV blev udført på deltagere i liggende stilling. I HV-testen åndede deltagerne dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter ved hjælp af et pin-hjul, som de fik.
Op til studieuge 49
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet af HV-kliniske tegn ved hver dosis under eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til studieuge 49
HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald. Deltagerne blev instrueret i at trække vejret dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter, mens de sad ved hjælp af et pin-wheel, og blev observeret for kliniske tegn på anfald såsom svækkelse af bevidsthed; stirrende; øjenregistrering; øjet blinker; tyggebevægelser; håndbevægelse; andre automatiseringer; atoniske, toniske, kloniske komponenter; autonome komponenter; eller andre tegn. Under eskaleringsfasen blev HV-kliniske tegn vurderet for at bekræfte en status af anfaldsfri. Kun deltagerdata, der var tilgængelige på analysetidspunktet, blev analyseret (repræsenteret som n=X, X, X i kategorititel).
Op til studieuge 49
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet af HV-kliniske tegn i uge 4 og uge 8 i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 4 og uge 8 i vedligeholdelsesfasen (op til henholdsvis undersøgelsesuge 42 og 46)
HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald. Deltagerne blev instrueret i at trække vejret dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter, mens de sad ved hjælp af et pin-wheel, og blev observeret for kliniske tegn på anfald såsom svækkelse af bevidsthed; stirrende; øjenregistrering; øjet blinker; tyggebevægelser; håndbevægelse; andre automatiseringer; atoniske, toniske, kloniske komponenter; autonome komponenter; eller andre tegn. Under vedligeholdelsesfasen blev HV-kliniske tegn vurderet ved besøg 1 (uge 4) og besøg 2 (uge 4).
Uge 4 og uge 8 i vedligeholdelsesfasen (op til henholdsvis undersøgelsesuge 42 og 46)
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet af HV-EEG på hvert vurderingspunkt i forlængelsesfasen (ExP)
Tidsramme: Forlængelse uge 12 (forlængelsebesøg 1 [Ext-V1]), hver 24. uge efter Ext-V1 og indtil tilbagetrækning
EEG er en diagnostisk test for epilepsi. EEG-maskinen registrerer hjernens elektriske aktivitet som en række bølgeformer. HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald under en EEG-optagelse. Et cirka 30-minutters EEG med HV blev udført på deltagere i liggende stilling. I HV-testen åndede deltagerne dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter ved hjælp af et pin-hjul, som de fik. Kun deltagerdata, der var tilgængelige på analysetidspunktet, blev analyseret (repræsenteret som n=X, X, X i kategorititel).
Forlængelse uge 12 (forlængelsebesøg 1 [Ext-V1]), hver 24. uge efter Ext-V1 og indtil tilbagetrækning
Antal deltagere, der var anfaldsfri som bekræftet af HV-kliniske tegn på hvert vurderingspunkt i forlængelsesfasen (ExP)
Tidsramme: Udvidelse uge 24 (Udvidelsesbesøg 2 [Ext-V2], hver 24. uge efter Ext-V2 og indtil tilbagetrækning
HV er en aktiveringsteknik, der bruges til at fremkalde anfald. Deltagerne blev instrueret i at trække vejret dybt og hurtigt gennem munden (med en hastighed på ca. 20-25 vejrtrækninger/minut) i 4 sammenhængende minutter, mens de sad ved hjælp af et pin-wheel, og blev observeret for kliniske tegn på anfald såsom svækkelse af bevidsthed; stirrende; øjenregistrering; øjet blinker; tyggebevægelser; håndbevægelse; andre automatiseringer; atoniske, toniske, kloniske komponenter; autonome komponenter; eller andre tegn. Under ExP blev HV-kliniske tegn vurderet for at bekræfte en status af anfaldsfri. Kun deltagerdata, der var tilgængelige på analysetidspunktet, blev analyseret (repræsenteret som n=X, X, X i kategorititel).
Udvidelse uge 24 (Udvidelsesbesøg 2 [Ext-V2], hver 24. uge efter Ext-V2 og indtil tilbagetrækning
Antal dage med anfaldsepisoder pr. uge i hovedundersøgelsesfasen (fast eskaleringsfase [FEP], eskaleringsfase [EP], vedligeholdelsesfase [MP]) og FEP+EP+MP)
Tidsramme: Op til studieuge 50
Deltagerne blev bedt om at notere anfaldskoderne, anfaldets varighed og deres fysiske tilstand i en udleveret dagbog. Kun deltagerdata, der var tilgængelige på analysetidspunktet, blev analyseret (repræsenteret som n=X, X, X i kategorititel)
Op til studieuge 50
Antal dage med anfaldsepisoder pr. uge i forlængelsesfasen (ExP) samlet
Tidsramme: Forlængelse uge 12 (forlængelsebesøg 1 [Ext-V1], hver 12. uge efter Ext-V1 og indtil tilbagetrækning
Deltagerne blev bedt om at notere anfaldskoderne, anfaldets varighed og deres fysiske tilstand i en udleveret dagbog.
Forlængelse uge 12 (forlængelsebesøg 1 [Ext-V1], hver 12. uge efter Ext-V1 og indtil tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115377
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115377
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115377
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 115377
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115377
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner