健康な閉経後の女性におけるACE-536の研究
2012年11月5日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
健康な閉経後の女性におけるACE-536の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の目的は、ACE-536 を患者に安全に投与できるかどうかを確認することです。
この研究では、ACE-536が体内で酸素を運ぶ赤血球を増加させるかどうかも調べる予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- 閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 32 kg/m2。
主な除外基準:
- 高血圧の病歴
- 被験者は1日目前の6か月以内に赤血球生成刺激剤（例：Epogen、Procrit、Aranespなど）を投与されている
- 臨床的に重大な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の疾患の病歴
- 3か月以内の手術（軽度の美容整形や軽度の歯科処置を除く）
- 被験者は、1日目前の1か月以内に別の治験薬による治療を受けるか、または治験使用のために承認された治療法を受けたことがある、または以前の製品の半減期がわかっている場合は1日目前の半減期の5倍以内のいずれかである。より長いです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、1日目と15日目に合計2回のプラセボ皮下投与を受けます。
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実験的：ACE-536
被験者は5つの可能な投与グループのうちの1つに割り当てられました。
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被験者は、1日目と15日目に合計2回のACE-536の皮下投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：22週間
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回の漸増用量後の ACE-536 血清濃度。
時間枠：22週間
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22週間
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単回および複数回の漸増用量後のヘモグロビンレベル。
時間枠：22週間
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。