Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACE-536 у здоровых женщин в постменопаузе

5 ноября 2012 г. обновлено: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов ACE-536 у здоровых женщин в постменопаузе

Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно давать пациентам ACE-536. В этом исследовании также будет показано, увеличивает ли ACE-536 эритроциты, клетки, которые переносят кислород в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-32 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  • История гипертонии
  • Субъект получал какие-либо стимуляторы эритропоэза (например, Эпоген, Прокрит, Аранесп и т. д.) в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • История клинически значимого сердечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунного, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого заболевания
  • Операция в течение 3 месяцев (кроме небольших косметических операций или незначительных стоматологических процедур)
  • Субъект получал лечение другим исследуемым лекарственным средством или одобренную терапию для исследовательского использования в течение 1 месяца до 1-го дня или, если период полувыведения предыдущего препарата известен, в пределах 5-кратного периода полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что наступит. дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Субъекты получают в общей сложности 2 дозы плацебо подкожно в День 1 и День 15.
Экспериментальный: ACE-536
Субъекты отнесены к 1 из 5 возможных групп дозирования.
Биологический: ACE-536
Субъекты получают в общей сложности 2 подкожных дозы ACE-536 в День 1 и День 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 22 недели
22 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ACE-536 в сыворотке после однократного и многократного возрастания доз.
Временное ограничение: 22 недели
22 недели
Уровни гемоглобина после однократного и многократного восходящего введения.
Временное ограничение: 22 недели
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A536-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACE-536

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться