Studio dell'ACE-536 nelle donne sane in postmenopausa
5 novembre 2012 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici dell'ACE-536 in donne sane in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'ACE-536 può essere somministrato in sicurezza ai pazienti.
Questo studio cercherà anche di vedere se l'ACE-536 aumenta i globuli rossi, le cellule che trasportano l'ossigeno nel corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Acceleron Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 32 kg/m2.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipertensione
- Il soggetto ha ricevuto agenti stimolanti l'eritropoiesi (ad es. Epogen, Procrit, Aranesp, ecc.) entro 6 mesi prima del giorno 1
- Storia di malattie cardiache, endocrine, ematologiche, epatiche, immunitarie, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altro tipo clinicamente significative
- Chirurgia entro 3 mesi (diversa da chirurgia estetica minore o procedure odontoiatriche minori)
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 1 mese prima del giorno 1, o se l'emivita del prodotto precedente è nota, entro 5 volte l'emivita prima del giorno 1, a seconda di quale sia più a lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
I soggetti ricevono un totale di 2 dosi sottocutanee di placebo il giorno 1 e il giorno 15.
|
|
Sperimentale: ACE-536
Soggetti assegnati a 1 dei 5 possibili gruppi di dosaggio.
|
I soggetti ricevono un totale di 2 dosi sottocutanee di ACE-536 il giorno 1 e il giorno 15.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica di ACE-536 dopo dosi ascendenti singole e multiple.
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
|
Livelli di emoglobina dopo dosi ascendenti singole e multiple.
Lasso di tempo: 22 settimane
|
22 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A536-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .