Estudo de ACE-536 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
5 de novembro de 2012 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do ACE-536 em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é descobrir se o ACE-536 pode ser administrado com segurança aos pacientes.
Este estudo também verificará se o ACE-536 aumenta os glóbulos vermelhos, as células que transportam oxigênio no corpo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 32 kg/m2.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipertensão
- O sujeito recebeu quaisquer agentes estimulantes da eritropoiese (por exemplo, Epogen, Procrit, Aranesp, etc.) dentro de 6 meses antes do Dia 1
- História de doenças cardíacas, endócrinas, hematológicas, hepáticas, imunes, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renais e/ou outras doenças clinicamente significativas
- Cirurgia dentro de 3 meses (exceto pequenas cirurgias estéticas ou pequenos procedimentos odontológicos)
- O sujeito recebeu tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 1 mês antes do Dia 1, ou se a meia-vida do produto anterior for conhecida, dentro de 5 vezes a meia-vida anterior ao Dia 1, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos recebem um total de 2 doses subcutâneas de placebo no Dia 1 e no Dia 15.
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Experimental: ACE-536
Indivíduos atribuídos a 1 de 5 grupos de dosagem possíveis.
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Os indivíduos recebem um total de 2 doses subcutâneas de ACE-536 no Dia 1 e no Dia 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de ACE-536 após doses ascendentes únicas e múltiplas.
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Níveis de hemoglobina após doses ascendentes únicas e múltiplas.
Prazo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A536-02
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