Estudio de ACE-536 en mujeres posmenopáusicas sanas
5 de noviembre de 2012 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de ACE-536 en mujeres posmenopáusicas sanas
El propósito de este estudio es averiguar si ACE-536 se puede administrar de manera segura a los pacientes.
Este estudio también observará si ACE-536 aumenta los glóbulos rojos, las células que transportan oxígeno en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 32 kg/m2.
Criterios clave de exclusión:
- Historia de la hipertensión
- El sujeto ha recibido cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (por ejemplo, Epogen, Procrit, Aranesp, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunitarias, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas, renales y/o de otro tipo clínicamente significativas
- Cirugía dentro de los 3 meses (que no sea cirugía estética menor o procedimientos dentales menores)
- El sujeto ha recibido tratamiento con otro fármaco en investigación, o terapia aprobada para uso en investigación dentro de 1 mes antes del Día 1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media anterior al Día 1, lo que sea más extenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos reciben un total de 2 dosis subcutáneas de placebo el Día 1 y el Día 15.
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Experimental: ACE-536
Sujetos asignados a 1 de 5 posibles grupos de dosificación.
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Los sujetos reciben un total de 2 dosis subcutáneas de ACE-536 el día 1 y el día 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de ACE-536 después de dosis únicas y múltiples ascendentes.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Niveles de hemoglobina después de dosis únicas y múltiples ascendentes.
Periodo de tiempo: 22 semanas
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A536-02
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