Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ACE-536 bij gezonde postmenopauzale vrouwen

5 november 2012 bijgewerkt door: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van ACE-536 bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of ACE-536 veilig aan patiënten kan worden gegeven. Deze studie zal ook kijken of ACE-536 de rode bloedcellen verhoogt, de cellen die zuurstof in het lichaam transporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Acceleron Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Body Mass Index (BMI) van 20 - 32 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypertensie
  • Proefpersoon heeft erytropoëse-stimulerende middelen gekregen (bijv. Epogen, Procrit, Aranesp, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immuun-, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ziekten
  • Chirurgie binnen 3 maanden (anders dan kleine cosmetische ingrepen of kleine tandheelkundige ingrepen)
  • Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik ondergaan, of indien de halfwaardetijd van het vorige product bekend is, binnen 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan dag 1, afhankelijk van welke van de twee langer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen op dag 1 en dag 15 in totaal 2 subcutane doses placebo.
Experimenteel: ACE-536
Proefpersonen toegewezen aan 1 van de 5 mogelijke doseringsgroepen.
Biologisch: ACE-536
Proefpersonen krijgen op dag 1 en dag 15 in totaal 2 subcutane doses ACE-536.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ACE-536-serumconcentratie na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken
Hemoglobinewaarden na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.
Tijdsspanne: 22 weken
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A536-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren