Studie zu ACE-536 bei gesunden Frauen nach der Menopause
5. November 2012 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von ACE-536 bei gesunden Frauen nach der Menopause
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ACE-536 Patienten sicher verabreicht werden kann.
In dieser Studie wird auch untersucht, ob ACE-536 die roten Blutkörperchen erhöht, die Zellen, die Sauerstoff im Körper transportieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
- Acceleron Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 32 kg/m2.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 irgendwelche Erythropoese-stimulierenden Mittel (z. B. Epogen, Procrit, Aranesp usw.) erhalten
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardialer, endokriner, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen
- Operation innerhalb von 3 Monaten (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen oder kleinerer zahnärztlicher Eingriffe)
- Der Proband hat innerhalb eines Monats vor Tag 1 eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke erhalten, oder wenn die Halbwertszeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit vor Tag 1, je nachdem, welcher Zeitpunkt vorliegt länger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 15 insgesamt 2 subkutane Dosen Placebo.
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Experimental: ACE-536
Die Probanden wurden einer von fünf möglichen Dosierungsgruppen zugeordnet.
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Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 15 insgesamt 2 subkutane Dosen ACE-536.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 22 Wochen
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22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ACE-536-Serumkonzentration nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen.
Zeitfenster: 22 Wochen
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22 Wochen
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Hämoglobinspiegel nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe.
Zeitfenster: 22 Wochen
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22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A536-02
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