건강한 폐경 후 여성의 ACE-536 연구
2012년 11월 5일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
건강한 폐경 후 여성에서 ACE-536의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 ACE-536을 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 알아보는 것이다.
이 연구는 또한 ACE-536이 체내에서 산소를 운반하는 세포인 적혈구를 증가시키는지 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 폐경기 여성
- 20 - 32kg/m2의 체질량 지수(BMI).
주요 제외 기준:
- 고혈압의 역사
- 피험자는 1일 전 6개월 이내에 모든 적혈구 생성 자극제(예: Epogen, Procrit, Aranesp 등)를 투여받았습니다.
- 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 질환의 병력
- 3개월이내 수술
- 피험자는 1일 전 1개월 이내에 또는 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 1일 전 반감기의 5배 이내에 다른 시험용 약물로 치료를 받거나 시험용으로 승인된 요법을 받았습니다. 더 길게
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 1일과 15일에 위약을 총 2회 피하 투여받습니다.
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실험적: 에이스-536
5개의 가능한 투여 그룹 중 하나에 할당된 피험자.
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피험자는 1일과 15일에 ACE-536을 총 2회 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 22주
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22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 상승 용량 후 ACE-536 혈청 농도.
기간: 22주
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22주
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단일 및 다중 오름차순 투여 후 헤모글로빈 수치.
기간: 22주
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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