Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACE-536 hos friske postmenopausale kvinner

5. november 2012 oppdatert av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av ACE-536 hos friske postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om ACE-536 trygt kan gis til pasienter. Denne studien vil også se om ACE-536 øker røde blodceller, cellene som bærer oksygen i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Acceleron Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 32 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie med hypertensjon
  • Personen har mottatt erytropoesestimulerende midler (f.eks. Epogen, Procrit, Aranesp, etc.) innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immun, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen sykdom
  • Kirurgi innen 3 måneder (annet enn mindre kosmetisk kirurgi eller mindre tannprosedyrer)
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 1 måned før dag 1, eller hvis halveringstiden til det forrige preparatet er kjent, innen 5 ganger halveringstiden før dag 1, avhengig av hva som er lengre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Forsøkspersonene får totalt 2 subkutane doser placebo på dag 1 og dag 15.
Eksperimentell: ACE-536
Emner tildelt 1 av 5 mulige doseringsgrupper.
Biologisk: ACE-536
Forsøkspersonene får totalt 2 subkutane doser av ACE-536 på dag 1 og dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ACE-536 serumkonsentrasjon etter enkle og flere stigende doser.
Tidsramme: 22 uker
22 uker
Hemoglobinnivåer etter enkle og flere stigende doser.
Tidsramme: 22 uker
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A536-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere