Badanie ACE-536 u zdrowych kobiet po menopauzie
5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego ACE-536 u zdrowych kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ACE-536 można bezpiecznie podawać pacjentom.
To badanie będzie również sprawdzać, czy ACE-536 zwiększa liczbę czerwonych krwinek, komórek przenoszących tlen w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Acceleron Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobiet po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 32 kg/m2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadciśnienia
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek środki stymulujące erytropoezę (np. Epogen, Procrit, Aranesp itp.) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
- Historia klinicznie istotnych chorób serca, układu dokrewnego, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych
- Operacja w ciągu 3 miesięcy (inna niż drobne zabiegi kosmetyczne lub drobne zabiegi stomatologiczne)
- Uczestnik otrzymał leczenie innym badanym lekiem lub terapię zatwierdzoną do stosowania w ramach eksperymentu w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 lub, jeśli znany jest okres półtrwania poprzedniego produktu, w ciągu 5-krotności okresu półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który dłużej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci otrzymują w sumie 2 podskórne dawki placebo w dniu 1 i dniu 15.
|
|
Eksperymentalny: ACE-536
Osoby przydzielone do 1 z 5 możliwych grup dawkowania.
|
Pacjenci otrzymują łącznie 2 dawki podskórne ACE-536 w dniu 1 i dniu 15.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie ACE-536 w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
|
Stężenia hemoglobiny po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A536-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .