Studie ACE-536 u zdravých žen po menopauze
5. listopadu 2012 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků ACE-536 u zdravých žen po menopauze
Účelem této studie je zjistit, zda lze ACE-536 bezpečně podávat pacientům.
Tato studie bude také zkoumat, zda ACE-536 zvyšuje počet červených krvinek, buněk, které přenášejí kyslík v těle.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Acceleron Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 32 kg/m2.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Hypertenze v anamnéze
- Subjekt dostal jakékoli látky stimulující erytropoézu (např. Epogen, Procrit, Aranesp atd.) během 6 měsíců před dnem 1
- Anamnéza klinicky významného srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunitního, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného onemocnění
- Operace do 3 měsíců (jiná než drobná kosmetická chirurgie nebo drobné stomatologické zákroky)
- Subjekt byl léčen jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 1 měsíce před dnem 1, nebo pokud je znám poločas předchozího přípravku, během 5násobku poločasu před dnem 1, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty dostávají celkem 2 subkutánní dávky placeba v den 1 a den 15.
|
|
Experimentální: ACE-536
Subjekty zařazené do 1 z 5 možných dávkovacích skupin.
|
Subjekty dostanou celkem 2 subkutánní dávky ACE-536 v den 1 a den 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 22 týdnů
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace ACE-536 v séru po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách.
Časové okno: 22 týdnů
|
22 týdnů
|
|
Hladiny hemoglobinu po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách.
Časové okno: 22 týdnů
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A536-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .