2 型糖尿病の入院患者におけるシタグリプチン療法
一般内科および外科の2型糖尿病患者の入院管理におけるシタグリプチン療法の安全性と有効性に関するランダム化比較試験
糖尿病の入院患者の血糖値が高いと、合併症や死亡のリスクが高まります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善により、臨床転帰が改善され、病院での合併症の一部が予防される可能性があります。 グラルギン (Lantus®) インスリン注射は、病院での糖尿病の最も一般的な治療法です。 シタグリプチン (Januvia®) は血糖値を下げるのに効果的です。 一般内科および外科の2型糖尿病（T2D）患者を対象とした、シタグリプチン（Januvia®）単独による治療と基礎インスリンおよび基礎ボーラス療法との併用による血糖コントロールの違いを明らかにすることを目的とした最近のパイロット研究。 研究者らは、シタグリプチン単独または基礎インスリンとの併用による治療が、基礎ボーラス療法と比較して同様の血糖コントロールをもたらすことを発見した。
研究者らは、T2Dの一般内科患者および外科患者の院内および退院後の管理におけるシタグリプチン療法の安全性と有効性を判定することを目的とした前向きRCTを実施する予定である。 糖尿病の病歴がわかっている合計280人の患者が、シタグリプチンと基礎（グラルギン）インスリンを1日1回投与する群（グループ1）、またはグラルギンを1日1回投与し、食前にアスパルトまたはリスプロインスリンを投与する基礎ボーラス療法を受ける群（グループ2）に無作為に割り付けられる。 必要に応じて、治療グループの患者は高血糖（BG > 140 mg/dl）の存在下で速効型インスリンの補正用量を受けます。 全体的な仮説は、2型糖尿病患者における基礎インスリンと併用したシタグリプチンによる治療は、グラルギンによる基礎ボーラスインスリンレジメンによる治療と比べて、入院中および退院後の血糖コントロールに同様の改善をもたらし、低血糖事象の頻度を低下させるというものである。 1日1回、食前にリスプロインスリンを投与します。
患者はグレイディ記念病院、エモリー大学病院、ミシガン大学、オハイオ州立大学、テンプル大学で募集される
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 1 日の平均血糖濃度と低血糖事象の頻度によって測定される院内血糖コントロールが、基礎インスリン (グラルギン) と併用したシタグリプチン (Januvia®) による治療と基礎ボーラス療法 (一般内科および外科の T2D 患者におけるグラルギンおよび速効型インスリンアナログ）。 食事療法および/またはOADで治療されているT2D患者、または1日総用量の低インスリン療法(≤0.6単位/kg/日)で治療されているT2D患者は、シタグリプチン+グラルギンインスリン(グループ1)またはグラルギンによる基礎ボーラス療法を1日1回迅速に投与する群に無作為に割り付けられます。 - 食前に作用型インスリン（リスプロまたはアスパルト）を投与（グループ 2）。 必要に応じて、2 つの治療グループの患者には、BG > 140 mg/dl の場合、食前に速効型インスリンの追加 (補正) 用量が投与されます。
具体的な目的 2: T2D 患者の退院後の BG 制御における A1C ベースの退院アルゴリズムの有効性と安全性を確認すること。 院内（目的 1）群に参加する患者は、この非盲検前向き外来研究に登録するよう招待されます。 研究期間の合計は6か月です。 HbA1c ≤ 7%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（Janumet®）を1日2回併用して退院します。 HbA1c が 7% ～ 9% の患者は、メトホルミンとシタグリプチン (Janumet®) を 1 日 2 回投与し、入院患者のグラルギン用量の 50% でグラルギン インスリンを投与して退院します。 HbA1c > 9%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット®）を1日2回投与し、さらに入院患者用量の80％のグラルギンインスリンを投与して退院する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性が内科および外科サービスに従事しています。
- 1か月以上の2型糖尿病の既知の病歴があり、食事単独、経口抗糖尿病薬：スルホニルウレア剤およびメトホルミンの単剤療法または併用療法（DPP-4阻害剤を除く）または低用量（≦0.6単位/kg/日）インスリンのいずれかを投与されている治療。
- ランダム化時の血糖値が140 mg以上、400 mg/dL未満で、糖尿病性ケトアシドーシスの臨床検査所見（血清重炭酸塩<18 mEq/L、または血清もしくは尿中ケトン体陽性）がない被験者。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、または 80 歳以上。
- BG濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス性高血糖）の病歴のない被験者。
- 1型糖尿病の病歴のある被験者（インスリン療法を必要とするBMI < 25、または糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴があることが示唆される）[46]。
- -入院前の過去3ヶ月間のDPP4阻害剤またはグルカゴン様ペプチド1（GLP1）類似体による治療。
- 急性重症または冠動脈バイパス移植（CABG）手術の場合は、救命救急病棟への入院が必要になることが予想されます。
- 胃腸閉塞または無力性イレウスを患っている被験者、または胃腸吸引が必要と予想される被験者。
- 内科的患者または外科的患者は、入院後または外科的処置の完了後、24～48 時間以上は NPO で保管されることが予想されます。
- 臨床的に関連のある膵臓または胆嚢疾患を患っている患者。
- 急性心筋梗塞、臨床的に重大な肝疾患、または腎機能の著しく障害のある患者（GFR < 30 ml/min）。
- 経口または注射コルチコステロイドによる治療 = または > プレドニゾン 5 mg/日。
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる精神状態。
- 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン + グラルギン (病院)
シタグリプチンとグラルギンを 1 日 1 回 + 必要に応じて修正用量のアスパルトまたはリスプロ
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シタグリプチンは、腎機能ごとに 1 日 1 回 100 mg または 50 mg を経口摂取します。
他の名前：
入院中の血糖値が 140 ～ 200 mg/dL の患者には、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.2 単位が投与されます。 入院中の血糖値が 201 ～ 400 mg/dL の患者には、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.25 単位が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎ボーラス（病院）
1日1回グラルギンと食前の速効型インスリン+必要に応じてアスパルトまたはリスプロの修正用量
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1 日 1 回のグラルギンと食事前の速効型インスリン（リスプロまたはアスパルト）による基礎ボーラス療法 + + 必要に応じて速効型インスリンの補正量
他の名前：
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実験的：メトホルミンとシタグリプチン
HbA1c ≤ 7%の患者は、6か月間、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）の組み合わせを1日2回投与して退院します。
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ジャヌメットはメトホルミンとシタグリプチンの組み合わせです。
HbA1c ≤ 7%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）の組み合わせを1日2回、6か月間投与して退院します。
他の名前：
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実験的：メトホルミンおよびシタグリプチン + グラルギン 50%
HbA1cが7%～9%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）を1日2回投与し、グラルギンインスリン（入院患者のグラルギン用量の50%）を6か月間投与して退院する。
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ジャヌメットはメトホルミンとシタグリプチンの組み合わせです。
HbA1c ≤ 7%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）の組み合わせを1日2回、6か月間投与して退院します。
他の名前：
グラルギンは病院での一日用量の50％で処方されます。
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実験的：メトホルミンおよびシタグリプチン + グラルギン 80%
HbA1c > 9%の患者は、メトホルミンおよびシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）を1日2回投与し、グラルギンインスリン（入院患者のグラルギン用量の80％）を6か月間投与して退院します。
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ジャヌメットはメトホルミンとシタグリプチンの組み合わせです。
HbA1c ≤ 7%の患者は、メトホルミンとシタグリプチン（ジャヌメット® 500/50 mg）の組み合わせを1日2回、6か月間投与して退院します。
他の名前：
グラルギンは病院での1日の投与量の80％で処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療初日後の平均血糖濃度
時間枠：入院期間（最長10日間）
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治療初日の平均血糖（BG）濃度
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入院期間（最長10日間）
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3.9 ～ 7.8 mmol/L の血糖測定値の平均パーセンテージ
時間枠：入院期間（最長10日間）
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T2Dの入院患者における、1日1回のシタグリプチンと、1日1回のグラルギンと追加のリスプロインスリンによる基礎ボーラス療法との間の、平均1日血糖値（BG）濃度で測定した血糖コントロールの違い。
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入院期間（最長10日間）
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3.9 ～ 10.0 mmol/L の血糖測定値の平均パーセンテージ
時間枠：入院期間（最長10日間）
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T2Dの入院患者における、1日1回のシタグリプチンと、1日1回のグラルギンと追加のリスプロインスリンによる基礎ボーラス療法との間の、平均1日血糖値（BG）濃度で測定した血糖コントロールの違い。
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入院期間（最長10日間）
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5.6 ～ 7.8 mmol/L の血糖測定値の平均パーセンテージ
時間枠：入院期間（最長10日間）
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T2Dの入院患者における、1日1回のシタグリプチンと、1日1回のグラルギンと追加のリスプロインスリンによる基礎ボーラス療法との間の、平均1日血糖値（BG）濃度で測定した血糖コントロールの違い。
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入院期間（最長10日間）
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13.3 mmol/Lを超える血糖測定値の平均パーセンテージ
時間枠：入院期間（最長10日間）
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T2Dの入院患者における、1日1回のシタグリプチンと、1日1回のグラルギンと追加のリスプロインスリンによる基礎ボーラス療法との間の、平均1日血糖値（BG）濃度で測定した血糖コントロールの違い。
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入院期間（最長10日間）
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HbA1Cの変化
時間枠：退院後 3ヶ月目、6ヶ月目
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入院後 3 か月および 6 か月後に測定された平均 HbA1C。
HbA1C は糖尿病管理の指標です。 6.0%未満は正常、6.0%から6.4%は前糖尿病を示し、6.5%以上は糖尿病を示します。
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退院後 3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：入院期間（最長10日間）
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入院中に低血糖症を起こした参加者の数。
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入院期間（最長10日間）
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1日の総インスリン投与量
時間枠：入院期間（最長10日間）
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1 日あたりのインスリン必要量 (1 日あたりの単位)。
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入院期間（最長10日間）
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入院期間
時間枠：入院期間（最長10日間）
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入院期間（日数）。
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入院期間（最長10日間）
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急性腎不全率
時間枠：入院期間（最長10日間）
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急性腎不全は、新たに発症した異常な腎機能（ベースラインから＞0.5 mg/dLの増加）が記録された急性腎不全の臨床診断として定義されます。
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入院期間（最長10日間）
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病院死亡率
時間枠：入院期間（最長10日間）
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死亡は入院中に発生した死亡として定義されます。
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入院期間（最長10日間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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