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リナグリプチン入院患者試験

2019年2月18日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

リナグリプチン入院患者試験：2型糖尿病の一般外科患者の入院管理のためのリナグリプチン（Tradjenta®）療法の安全性と有効性に関する無作為対照試験

この研究は、1日1回経口投与されたリナグリプチン（経口抗糖尿病薬）の安全性と有効性を、1日1回のグラルギンと食事前の速効型インスリンのインスリン療法と比較するための前向き無作為化非盲検試験です。 これらの治療グループは両方とも、血糖値が 140 mg/dl を超える場合、食事の前に即効型インスリン類似体 (アスパルト、リスプロ、またはグルリシン) の補正量を投与されます。

患者は入院中に血糖値を監視されます。

患者が研究の退院部分に参加することに同意する場合、治験責任医師は入院 HbA1c に基づいて患者を治療群に無作為に割り付けます。 治験責任医師は、これらの患者を 3 か月間電話や診療所で追跡し、血糖値を監視します。 これは、リナグリプチンと私たちの退院治療アルゴリズムの有効性を、アウト患者として血糖をコントロールすることで比較するためのものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的 1: 院内血糖コントロール (1 日あたりの平均グルコース濃度と低血糖イベントの頻度によって測定される) が、リナグリプチン (Tradjenta®) による治療と食事前の速効型インスリンアナログによる補正用量との間で異なるかどうかを判断すること。 2型糖尿病の一般手術患者では、1日1回のグラルギンと食事前の速効型インスリンアナログによる基礎ボーラスレジメン。

特定の目的 2: T2D 患者の退院後の BG の制御における A1C ベースの退院ア​​ルゴリズムの有効性と安全性を判断すること。 院内アーム（目的1）に参加する患者は、この非盲検前向き外来研究に登録するよう招待されます。 研究の合計期間は3か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男性または女性の外科的非ICU患者
  2. -1か月を超えるT2Dの既知の病歴で、食事療法のみ、経口抗糖尿病薬：スルホニル尿素およびメトホルミンを単独療法として、または併用療法（DPP-4阻害剤を除く）または低用量（≤0.5単位/ kg /日）のインスリン療法。
  3. -糖尿病性ケトアシドーシスの実験的証拠のない無作為化時のBGが140 mgを超え400 mg / dL未満の被験者（血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性の血清または尿中ケトン）

除外基準:

  1. 18 歳未満または 80 歳以上。
  2. BG濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス性高血糖）の既往がない者。
  3. -1型糖尿病の病歴を持つ被験者（インスリン療法を必要とするBMI < 25によって示唆されるか、糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者）（43）。
  4. -入院前の過去3か月間のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP1）類似体による治療。
  5. 急性重篤疾患または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術は、救命救急病棟への入院を必要とすることが予想されます。
  6. -胃腸閉塞または無力性イレウスのある被験者、または胃腸吸引が必要であると予想される被験者。
  7. -臨床的に関連する膵臓または胆嚢疾患の患者。
  8. 膵炎の既往歴のある患者
  9. -急性心筋梗塞、臨床的に重要な肝疾患、または腎機能が著しく損なわれている患者（GFR <30 ml /分）。
  10. 1日の総投与量（プレドニゾン相当）が5mg/日を超えるステロイドの慢性使用
  11. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  12. -研究への登録時の妊娠または授乳。
  13. -無作為化の72時間以上前に補助的なスライディングスケールインスリンを投与された患者
  14. -無作為化の48時間以上前に基礎インスリンを投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン 院内
リナグリプチン 1 日 1 回 + 必要に応じてアスパルトまたはリスプロの補正量
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回 + 必要に応じて即効型インスリンの補正量
他の名前：
  • トラジェンタ
薬：リナグリプチン
A1C < 7% の入院患者は、同じ薬理学的レジメン (経口剤、インスリン療法) またはリナグリプチン 5 mg/日を 3 か月間使用して退院します。
他の名前：
  • トラジェンタ
アクティブコンパレータ：ベーサルボーラス 院内
1日1回のグラルギンと食前の超速効型インスリン + 必要に応じてアスパルトまたはリスプロの補正量
薬：基礎ボーラス
1 日 1 回のグラルギンと食事前の速効型インスリン（リスプロまたはアスパルト）による基礎ボーラス療法 + + 必要に応じて速効型インスリンの補正量
他の名前：
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) または lispro (Humalog)
実験的：退院時のリナグリプチン
A1C < 7% の入院患者は、同じ薬理学的レジメン (経口剤、インスリン療法) またはリナグリプチン 5 mg/日で退院します。 経口抗糖尿病薬 (OAD) が禁忌の場合は、患者を 1 日 1 回リナグリプチンで退院させます。
薬：リナグリプチン
リナグリプチン 1 日 1 回 + 必要に応じて即効型インスリンの補正量
他の名前：
  • トラジェンタ
薬：リナグリプチン
A1C < 7% の入院患者は、同じ薬理学的レジメン (経口剤、インスリン療法) またはリナグリプチン 5 mg/日を 3 か月間使用して退院します。
他の名前：
  • トラジェンタ
実験的：リナグリプチン + 50% グラルギンを d/c に投与
入院中のHbA1cが7％から9％の患者は、以前の経口抗糖尿病薬とリナグリプチンで退院し、毎日の病院用量の50％でグラルギンインスリンを考慮する. 病院でグラルギンを投与されず、以前の OAD + リナグリプチンで 1 日 1 回退院し、グラルギンを 0.15 単位/kg/日で開始することを検討している患者。
薬：退院時にリナグリプチン + 50% グラルギンを投与
入院中のHbA1cが7％から9％の患者は、以前の経口抗糖尿病薬とリナグリプチンで退院し、3か月間、毎日の病院用量の50％でグラルギンインスリンを検討します。
他の名前：
  • トラジェンタ、ランタス
実験的：リナグリプチン + 80% グラルギンを d/c に投与
HbA1c ≥ 9% の入院患者は、以前の経口抗糖尿病薬とリナグリプチンで退院し、1 日あたりの入院用量の 80% でグラルギン インスリンを考慮します。 病院でグラルギンを投与されず、以前の OAD + リナグリプチンで 1 日 1 回退院し、グラルギンを 0.15 単位/kg/日で開始することを検討している患者。
薬：リナグリプチン + 80% グラルギン
HbA1c ≥ 9% の入院患者は、以前の経口抗糖尿病薬とリナグリプチンで退院し、3 か月間の 1 日あたりの入院用量の 80% でグラルギン インスリンを考慮します。
他の名前：
  • トラジェンタ、ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールの違い
時間枠：入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
リナグリプチン単独と基礎ボーラス療法群の間の平均 1 日 BG 濃度によって測定される血糖コントロールの違いを決定します。
入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖 < 70 mg/dl
時間枠：入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
低血糖症の被験者 <70 mg/dl
入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
高血糖症
時間枠：入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
-BGが300 mg / dlを超える被験者
入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
インスリンの 1 日量
時間枠：入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
インスリンの 1 日総投与量
入院 (平均 5 日) および 12 週間までの外来
入院期間
時間枠：入院中
入院期間（入院患者アーム 1 および 2 のみ）
入院中
入院中にICUケアを必要とする参加者の数
時間枠：入院中～平均5日
入院中の集中治療室（ICU）ケア（ICUへの転送）の必要性
入院中～平均5日
病院の合併症
時間枠：入院中～平均5日
-複合合併症のある被験者（入院アーム1および2のみ）
入院中～平均5日
入院中の急性腎不全
時間枠：入院中～平均5日
-急性腎不全の被験者（入院患者アーム1および2のみ）
入院中～平均5日
病院死亡率
時間枠：入院中～平均5日
病院死亡率（入院患者のみ）。 死亡率は、入院中に発生した死亡と定義されます。
入院中～平均5日
空腹時血糖値
時間枠：入院中（平均5日）および12週間までの外来
平均 - 入院ごと - 空腹時 BG 濃度 (入院群の場合)、および平均 - 外来追跡期間ごと - 空腹時 BG 濃度 (退院群用)
入院中（平均5日）および12週間までの外来
創傷およびその他の感染症のある被験者
時間枠：入院中および12週間までの外来患者
傷やその他の感染症のある被験者。
入院中および12週間までの外来患者
HbA1cレベル
時間枠：入院および12週間のフォローアップ外来受診
入院時の HbA1c レベル（入院群の場合）および 12 週間のフォローアップ外来受診時の HbA1c レベル（退院群の場合）。
入院および12週間のフォローアップ外来受診
低血糖 < 40 mg/dl
時間枠：入院患者および最大12週間の外来患者
低血糖症の被験者 < 40 mg/dl
入院患者および最大12週間の外来患者
緊急治療室の訪問
時間枠：退院後3ヶ月
外来患者アーム 3、4、および 5 のみの ER 訪問の数。
退院後3ヶ月
外科的再介入のある被験者
時間枠：入院患者および最大12週間の外来患者
-外科的再介入のある被験者。
入院患者および最大12週間の外来患者
外来患者の死亡率
時間枠：退院後3ヶ月
退院後の患者の死亡。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00066548

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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