パーキンソン病のうつ病に対するセルトラリンの効果 (PD)
パーキンソン病のうつ病に対するセルトラリンの効果に関する自己管理研究の臨床プロトコル
調査の概要
詳細な説明
PDのうつ病は、うつ病のないPD患者と比較すると、より深刻な認知および機能障害、病気の進行の速さ、生活の質の低下、死亡率の増加、および介護者の負担の増加と関連しています。 うつ病は PD 患者の約 40 ~ 50% を占めます。これは、PD およびその介護者の状況において、健康関連の生活の質 (HRQoL) に悪影響を与える主な要因としてもよく知られています。 私たちの以前の横断的研究では、研究者はすでにPD患者の抑うつ症状の有病率を研究しており、抑うつ症状が中国本土のPD患者のHRQoLをどのように深刻に悪化させるかを証明しました. PD の HRQoL を改善するために、いくつかの介入、たとえば、うつ病を改善するためにいくつかの抗うつ薬を服用することが緊急に必要です。 さらに、研究者はすでに中国本土で 39 項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) の中国語版の有効性と信頼性をテストしており、その論文についてはすでに浙江大学科学 B 誌 (生物医学としたがって、研究者は PDQ-39 の中国語版のアンケートを使用して、PD 患者の生活の質を評価することができます。
抗うつ薬によるうつ病の治療は十分に確立されています。 過去 20 年間で、主に選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の導入により、抗うつ薬の適用が増加しました。 これらの薬は現在、一般的なうつ病患者に最も一般的に処方されている抗うつ薬です。 PD に関連したうつ病に関して、米国での最近の調査では、PD のうつ病の処方の 63% が SSRI であり、三環系抗うつ薬 (TCA) はわずか 7.5% であることが示されました。 古い TCA よりも SSRI が好まれるのは、特にアミトリプチリンやイミプラミンなどの 3 級アミンと比較した場合に、有効性は同様であるが忍容性が優れていることに基づくと考えられます。 セルトラリンは、ドーパミンの再取り込みと比較してセロトニンに対する選択性が低いという特徴があり、好ましい有効性プロファイルを示唆しています。 セルトラリンと低用量のアミトリプチリンの両方がPDの抑うつ症状を改善し、セルトラリンのみで生活の質に大きな利点が観察されたことを指摘するランダム化研究がありました. それでも、セルトラリンが PD 患者のうつ病に有効かどうかを示すには、さらに多くの研究が必要です。 さらに、中国本土のPDのうつ病に対するセルトラリンの有効性と安全性に関する試験はありません. 中国本土でこの試験を開始し、実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wei Luo, PH.D&M.D
- 電話番号:13757120109
- メール:luoweirock@yahoo.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浙江大学医学部第2附属病院神経内科の外来診療所の35歳から75歳までの患者。
- すべての患者は、脳バンク基準に従って PD の確定診断を受けている必要があります。
- DSM-IVによる大うつ病エピソードと診断され、
- Mini Mental State Examination (MMSE) は認知症を除外します。
除外基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) は認知症を示します
- -うつ病または不安障害以外の現在のDSM-IV軸Iの診断。
- -精神病または幻覚の病歴、または非定型神経弛緩薬による治療中。
- 治療抵抗性うつ病。 治療抵抗性うつ病 (TRD) は、単極性うつ病の患者が適切な抗うつ療法に反応しない場合に発生します。
- 妊娠中または授乳中。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用している患者への併用。
- ピモジドを服用している患者の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病患者とうつ病
これは片腕のみを含む自己対照研究であり、パーキンソン病におけるうつ病に対するセルトラリンの効果を調査することを目的としています。
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1日25mgで1週間服用を開始し、1日50mgまで増量し、うつ症状が改善しない場合は2週間間隔で50mgずつ追加してください。
最大:200mg/日。
維持:最低有効量。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8 週間 (エンドポイント)
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HAMD の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 96 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が低いことを意味します。 HAMD のスコア減少率と組み合わせると、治癒 (HAMD が 8 未満または減少率 75% 以上)、優れたユーティリティ (減少率 50% から 75% の間)、ユーティリティ (減少率が 80% 未満) の 4 つのグレードがあります。 25%と50%)および無効(削減率が25%未満)。 |
ベースライン、8 週間 (エンドポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDQ-39のアンケートにおけるベースラインからの変化、
時間枠:ベースライン、8 週間 (エンドポイント)
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PDQ-39 の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 116 です。
スコアが高いほど、生活の質の重症度が低いことを意味します。
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ベースライン、8 週間 (エンドポイント)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Wei Luo, PH.D&M.D、School of medcine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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