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Os efeitos da sertralina na depressão na doença de Parkinson (PD)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Wei Luo, Zhejiang University

Protocolo Clínico de Estudo Autocontrolado sobre os Efeitos da Sertralina na Depressão na Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo aberto de autocontrole é avaliar a eficácia da sertralina no tratamento da depressão em pacientes com doença de Parkinson. Além disso, os pesquisadores também querem descobrir se o paciente melhora a qualidade de vida quando a depressão melhora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão na DP está associada a prejuízos cognitivos e funcionais mais graves, progressão mais rápida da doença, pior qualidade de vida, aumento da mortalidade e maior sobrecarga para os cuidadores, quando comparados pacientes com DP sem depressão. A depressão é responsável por cerca de 40-50% em pacientes com DP, o que também é conhecido como o principal fator de impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) no contexto da DP e até mesmo de seus cuidadores. Em nosso estudo transversal anterior, os investigadores já estudaram a prevalência de sintomas depressivos em pacientes com DP e também provaram como os sintomas depressivos pioram severamente a QVRS em pacientes com DP na área da China continental. Para melhorar a QVRS da DP, algumas intervenções, por exemplo, tomar alguns antidepressivos para melhorar a depressão são necessárias com urgência. Além disso, os pesquisadores já haviam testado a validade e a confiabilidade da versão chinesa do questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) na China continental, cujo artigo já foi publicado na revista científica da universidade de Zhejiang B (biomedicina e biotecnologia), portanto, os pesquisadores podem usar o questionário da versão chinesa do PDQ-39 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com DP.

O tratamento da depressão com drogas antidepressivas está bem estabelecido. Nos últimos 20 anos, a aplicação de antidepressivos aumentou principalmente devido à introdução dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Essas drogas são agora os antidepressivos mais comumente prescritos em pacientes com depressão em geral. Em relação à depressão no contexto da DP, uma pesquisa recente nos EUA mostrou que 63% das prescrições para depressão na DP eram de ISRSs e apenas 7,5% de antidepressivos tricíclicos (TCAs). A preferência dos ISRSs sobre os ADTs mais antigos é supostamente baseada em sua eficácia semelhante, mas melhor tolerabilidade, especialmente quando comparados com aminas terciárias, como amitriptilina ou imipramina. A sertralina é caracterizada por uma baixa seletividade para a serotonina em relação à recaptação da dopamina, sugerindo um perfil de eficácia favorável. Houve um estudo randomizado apontando que tanto a sertralina quanto a amitriptilina em baixa dose melhoraram os sintomas depressivos na DP, e um benefício significativo na qualidade de vida foi observado apenas com a sertralina. Ainda assim, mais estudos são necessários para demonstrar se a sertralina é eficaz na depressão em pacientes com DP. Além disso, não há nenhum estudo sobre a eficácia e segurança da sertralina na depressão na DP na China continental. É necessário que iniciemos e conduzamos este teste na China continental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 35 e 75 anos de idade do ambulatório do Departamento de Neurologia do Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang.
  2. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros.
  3. Diagnosticado como episódio de depressão maior de acordo com o DSM-IV,
  4. O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) exclui demência.

Critério de exclusão:

  1. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) demonstra demência
  2. Qualquer diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV que não seja um transtorno depressivo ou de ansiedade.
  3. História de psicose ou alucinações ou sob tratamento com neurolépticos atípicos.
  4. Depressão resistente ao tratamento. A depressão resistente ao tratamento (TRD) ocorre quando um paciente com depressão unipolar não responde à terapia antidepressiva adequada.
  5. Gravidez ou lactação.
  6. Uso concomitante em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  7. Uso concomitante em pacientes tomando pimozida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson com depressão
É um estudo autocontrolado que contém apenas um braço, tem como objetivo investigar os efeitos da Sertralina na depressão na doença de Parkinson
Dose inicial de 25mg/dia por 1 semana, depois aumentando para 50mg/dia, adicionar 50mg cada vez que os sintomas depressivos não melhorarem, em intervalos de 2 semanas. Máximo: 200mg/dia. Manutenção: menor dose eficaz.
Outros nomes:
  • Zoloft

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, 8 semanas (ponto final)

O valor mínimo e máximo de HAMD é 0 e 96, respectivamente. A pontuação mais alta significa pior gravidade da depressão.

Combinado com a redução da taxa de pontuação do HAMD, existem quatro graus: cura (HAMD é inferior a 8 ou a taxa de redução é superior a 75%), excelente utilidade (a taxa de redução está entre 50% e 75%), utilidade (a taxa de redução está entre 25% e 50%) e nulidade (a taxa de redução é inferior a 25%).

linha de base, 8 semanas (ponto final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário do PDQ-39,
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ponto final)
O valor mínimo e máximo do PDQ-39 é 0 e 116, respectivamente. A pontuação mais alta significa pior gravidade da qualidade de vida.
Linha de base, 8 semanas (ponto final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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