- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437189
Os efeitos da sertralina na depressão na doença de Parkinson (PD)
Protocolo Clínico de Estudo Autocontrolado sobre os Efeitos da Sertralina na Depressão na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão na DP está associada a prejuízos cognitivos e funcionais mais graves, progressão mais rápida da doença, pior qualidade de vida, aumento da mortalidade e maior sobrecarga para os cuidadores, quando comparados pacientes com DP sem depressão. A depressão é responsável por cerca de 40-50% em pacientes com DP, o que também é conhecido como o principal fator de impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) no contexto da DP e até mesmo de seus cuidadores. Em nosso estudo transversal anterior, os investigadores já estudaram a prevalência de sintomas depressivos em pacientes com DP e também provaram como os sintomas depressivos pioram severamente a QVRS em pacientes com DP na área da China continental. Para melhorar a QVRS da DP, algumas intervenções, por exemplo, tomar alguns antidepressivos para melhorar a depressão são necessárias com urgência. Além disso, os pesquisadores já haviam testado a validade e a confiabilidade da versão chinesa do questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) na China continental, cujo artigo já foi publicado na revista científica da universidade de Zhejiang B (biomedicina e biotecnologia), portanto, os pesquisadores podem usar o questionário da versão chinesa do PDQ-39 para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com DP.
O tratamento da depressão com drogas antidepressivas está bem estabelecido. Nos últimos 20 anos, a aplicação de antidepressivos aumentou principalmente devido à introdução dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Essas drogas são agora os antidepressivos mais comumente prescritos em pacientes com depressão em geral. Em relação à depressão no contexto da DP, uma pesquisa recente nos EUA mostrou que 63% das prescrições para depressão na DP eram de ISRSs e apenas 7,5% de antidepressivos tricíclicos (TCAs). A preferência dos ISRSs sobre os ADTs mais antigos é supostamente baseada em sua eficácia semelhante, mas melhor tolerabilidade, especialmente quando comparados com aminas terciárias, como amitriptilina ou imipramina. A sertralina é caracterizada por uma baixa seletividade para a serotonina em relação à recaptação da dopamina, sugerindo um perfil de eficácia favorável. Houve um estudo randomizado apontando que tanto a sertralina quanto a amitriptilina em baixa dose melhoraram os sintomas depressivos na DP, e um benefício significativo na qualidade de vida foi observado apenas com a sertralina. Ainda assim, mais estudos são necessários para demonstrar se a sertralina é eficaz na depressão em pacientes com DP. Além disso, não há nenhum estudo sobre a eficácia e segurança da sertralina na depressão na DP na China continental. É necessário que iniciemos e conduzamos este teste na China continental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 35 e 75 anos de idade do ambulatório do Departamento de Neurologia do Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang.
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros.
- Diagnosticado como episódio de depressão maior de acordo com o DSM-IV,
- O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) exclui demência.
Critério de exclusão:
- O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) demonstra demência
- Qualquer diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV que não seja um transtorno depressivo ou de ansiedade.
- História de psicose ou alucinações ou sob tratamento com neurolépticos atípicos.
- Depressão resistente ao tratamento. A depressão resistente ao tratamento (TRD) ocorre quando um paciente com depressão unipolar não responde à terapia antidepressiva adequada.
- Gravidez ou lactação.
- Uso concomitante em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- Uso concomitante em pacientes tomando pimozida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com doença de Parkinson com depressão
É um estudo autocontrolado que contém apenas um braço, tem como objetivo investigar os efeitos da Sertralina na depressão na doença de Parkinson
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Dose inicial de 25mg/dia por 1 semana, depois aumentando para 50mg/dia, adicionar 50mg cada vez que os sintomas depressivos não melhorarem, em intervalos de 2 semanas.
Máximo: 200mg/dia.
Manutenção: menor dose eficaz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, 8 semanas (ponto final)
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O valor mínimo e máximo de HAMD é 0 e 96, respectivamente. A pontuação mais alta significa pior gravidade da depressão. Combinado com a redução da taxa de pontuação do HAMD, existem quatro graus: cura (HAMD é inferior a 8 ou a taxa de redução é superior a 75%), excelente utilidade (a taxa de redução está entre 50% e 75%), utilidade (a taxa de redução está entre 25% e 50%) e nulidade (a taxa de redução é inferior a 25%). |
linha de base, 8 semanas (ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário do PDQ-39,
Prazo: Linha de base, 8 semanas (ponto final)
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O valor mínimo e máximo do PDQ-39 é 0 e 116, respectivamente.
A pontuação mais alta significa pior gravidade da qualidade de vida.
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Linha de base, 8 semanas (ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- WS1851055
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