- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437189
Влияние сертралина на депрессию при болезни Паркинсона (PD)
Клинический протокол самоконтролируемого исследования влияния сертралина на депрессию при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия при БП связана с более тяжелыми когнитивными и функциональными нарушениями, более быстрым прогрессированием заболевания, ухудшением качества жизни, увеличением смертности и большей нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с пациентами с БП без депрессии. На депрессию приходится примерно 40-50% пациентов с БП, что также хорошо известно как основной фактор, отрицательно влияющий на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), в контексте БП и даже у тех, кто за ними ухаживает. В нашем предыдущем перекрестном исследовании исследователи уже изучили распространенность депрессивных симптомов у пациентов с БП, а также доказали, как депрессивные симптомы серьезно ухудшают качество жизни HRQoL у пациентов с БП в районе материкового Китая. Чтобы улучшить качество жизни HRQoL при БП, срочно необходимы некоторые вмешательства, например, прием некоторых антидепрессантов для улучшения депрессии. Кроме того, исследователи уже проверили валидность и надежность китайской версии анкеты по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) в материковом Китае, статья о которой уже была опубликована в журнале науки Чжэцзянского университета B (биомедицина и биомедицина). биотехнологии), поэтому исследователи могут использовать опросник китайской версии PDQ-39 для оценки качества жизни пациентов с БП.
Лечение депрессии антидепрессантами хорошо зарекомендовало себя. За последние 20 лет применение антидепрессантов возросло в основном из-за появления селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты в настоящее время являются наиболее часто назначаемыми антидепрессантами пациентам с депрессией в целом. Что касается депрессии в контексте БП, недавнее исследование в США показало, что 63% назначений при депрессии при БП были назначены для СИОЗС и только 7,5% для трициклических антидепрессантов (ТЦА). Предпочтение СИОЗС более старым ТЦА предположительно основано на их схожей эффективности, но лучшей переносимости, особенно по сравнению с третичными аминами, такими как амитриптилин или имипрамин. Сертралин характеризуется низкой селективностью в отношении серотонина по сравнению с обратным захватом дофамина, что предполагает благоприятный профиль эффективности. Было проведено рандомизированное исследование, в котором указывалось, что как сертралин, так и амитриптилин в низких дозах облегчали депрессивные симптомы при БП, а значительное улучшение качества жизни наблюдалось только при применении сертралина. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы продемонстрировать, эффективен ли сертралин при депрессии у пациентов с БП. Кроме того, нет исследований эффективности и безопасности сертралина при депрессии при болезни Паркинсона в материковом Китае. Нам необходимо инициировать и провести это испытание в материковом Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Luo, PH.D&M.D
- Номер телефона: 13757120109
- Электронная почта: luoweirock@yahoo.com.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет из амбулаторной клиники отделения неврологии Второй дочерней больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета.
- Все пациенты должны иметь подтвержденный диагноз БП в соответствии с критериями банка мозгов.
- Диагноз: эпизод большой депрессии согласно DSM-IV,
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) исключает деменцию.
Критерий исключения:
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) демонстрирует деменцию
- Любой текущий диагноз оси I DSM-IV, кроме депрессивного или тревожного расстройства.
- История психоза или галлюцинаций или лечение атипичными нейролептиками.
- Резистентная к терапии депрессия. Лечебно-резистентная депрессия (ТРД) возникает, когда пациент с униполярной депрессией не отвечает на адекватную терапию антидепрессантами.
- Беременность или лактация.
- Одновременное применение у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Одновременное применение у пациентов, принимающих пимозид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона, страдающие депрессией
Это самостоятельное исследование, включающее только одну группу, целью которого является изучение влияния сертралина на депрессию при болезни Паркинсона.
|
Начальная доза 25 мг/день в течение 1 недели, затем доза увеличивается до 50 мг/день, добавляя по 50 мг каждый раз, когда симптомы депрессии не улучшаются, с интервалом в 2 недели.
Максимум: 200 мг/день.
Поддерживающая: минимальная эффективная доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (конечная точка)
|
Минимальное и максимальное значение HAMD составляет 0 и 96 соответственно. Более высокий балл означает более тяжёлую тяжесть депрессии. В сочетании со снижением показателя HAMD существует четыре степени: исцеление (HAMD ниже 8 или уровень снижения выше 75%), отличная полезность (степень снижения составляет от 50% до 75%), полезность (степень снижения находится в диапазоне от 50% до 75%). 25% и 50%) и недействительность (снижающая ставка ниже 25%). |
исходный уровень, 8 недель (конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике PDQ-39,
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (конечная точка)
|
Минимальное и максимальное значение PDQ-39 составляют 0 и 116 соответственно.
Более высокий балл означает худшую тяжесть качества жизни.
|
Исходный уровень, 8 недель (конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- WS1851055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .