- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437189
Sertraliinin vaikutukset masennukseen Parkinsonin taudissa (PD)
Itseohjautuvan tutkimuksen kliininen protokolla sertraliinin vaikutuksista masennukseen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD:n masennus liittyy vakavampiin kognitiivisiin ja toiminnallisiin häiriöihin, sairauden nopeampaan etenemiseen, huonompaan elämänlaatuun, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja suurempaan taakkaan hoitajille, kun verrataan PD-potilaita, joilla ei ole masennusta. Masennusta on noin 40-50 % PD-potilaista, mikä tunnetaan myös pääasiallisena terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) negatiivisesti vaikuttavana tekijänä PD:n ja jopa heidän hoitajiensa yhteydessä. Aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessamme tutkijat ovat jo tutkineet masennusoireiden esiintyvyyttä PD-potilailla ja myös osoittaneet, kuinka masennusoireet pahentavat vakavasti PD-potilaiden HRQoL:a Manner-Kiinan alueella. PD:n HRQoL:n parantamiseksi tarvitaan kiireesti joitain interventioita, esimerkiksi joidenkin masennuslääkkeiden ottamista masennuksen parantamiseksi. Lisäksi tutkijat olivat jo testanneet Manner-Kiinassa 39-kohtaisen Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kiinankielisen version validiteetin ja luotettavuuden. Tutkimus on jo julkaistu Zhejiangin yliopiston tiedelehdessä B (biolääketiede ja bioteknologia) jo nyt, joten tutkijat voivat käyttää PDQ-39:n kiinalaisen version kyselylomaketta PD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Masennuksen hoito masennuslääkkeillä on vakiintunutta. Viimeisten 20 vuoden aikana masennuslääkkeiden käyttö on lisääntynyt pääasiassa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttöönoton vuoksi. Nämä lääkkeet ovat nykyään yleisimmin määrättyjä masennuslääkkeitä potilaille, joilla on masennus yleensä. Mitä tulee masennukseen PD:n yhteydessä, äskettäin Yhdysvalloissa tehty tutkimus osoitti, että 63 % PD:n masennukseen määrätyistä resepteistä koski SSRI-lääkkeitä ja vain 7,5 % trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA). SSRI-lääkkeiden suosiminen vanhempiin TCA-lääkkeisiin nähden perustuu oletettavasti niiden samanlaiseen tehokkuuteen, mutta parempaan siedettävyyteen, erityisesti verrattuna tertiaarisiin amiineihin, kuten amitriptyliiniin tai imipramiiniin. Sertraliinille on ominaista alhainen selektiivisyys serotoniinin suhteen dopamiinin takaisinoton suhteen, mikä viittaa suotuisaan tehoprofiiliin. Satunnaistettu tutkimus osoitti, että sekä sertraliini että pieniannoksinen amitriptyliini paransivat PD:n masennusoireita, ja merkittävä hyöty elämänlaadussa havaittiin vain sertraliinilla. Silti tarvitaan lisää tutkimuksia sen osoittamiseksi, onko sertraliini tehokas PD-potilaiden masennukseen. Lisäksi sertraliinin tehosta ja turvallisuudesta PD:n masennuksessa Manner-Kiinassa ei ole tutkimuksia. Meidän on aloitettava ja suoritettava tämä oikeudenkäynti Manner-Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat potilaat, jotka ovat peräisin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen osasairaalan neurologian osastolta.
- Kaikilla potilailla tulee olla vahvistettu PD-diagnoosi Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
- DSM-IV:n mukaan diagnosoitu vakavaksi masennusjaksoksi,
- Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimus ei sisällä dementiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimus osoittaa dementian
- Mikä tahansa nykyinen DSM-IV Axis I -diagnoosi, paitsi masennus- tai ahdistuneisuushäiriö.
- Aiemmin psykoosi tai hallusinaatiot tai hoidossa epätyypillisillä neurolepteillä.
- Hoitoa kestävä masennus. Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) esiintyy, kun unipolaarista masennusta sairastava potilas ei reagoi riittävään masennuslääkehoitoon.
- Raskaus tai imetys.
- Samanaikainen käyttö potilailla, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
- Samanaikainen käyttö pimotsidia saavilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat masennuspotilaat
Se on itsekontrolloitu tutkimus, jossa on vain yksi käsi, ja sen tarkoituksena on tutkia sertraliinin vaikutuksia Parkinsonin taudin masennukseen.
|
Aloitusannos 25 mg/vrk 1 viikon ajan, nostetaan sitten 50 mg:aan/vrk, lisätään 50 mg joka kerta, kun masennusoireet eivät parane, 2 viikon välein.
Enintään: 200 mg/päivä.
Ylläpito: pienin tehokas annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (päätepiste)
|
HAMD:n minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 96. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennuksen vakavuutta. Yhdessä HAMD:n pistemäärän alenemisen kanssa on neljä arvosanaa: parane (HAMD on alle 8 tai vähennysaste on yli 75 %), erinomainen hyödyllisyys (vähennysaste on välillä 50 % - 75 %), hyödyllisyys (alennusaste on välillä 25 % ja 50 %) ja mitättömyyttä (alennusprosentti on alle 25 %). |
lähtötaso, 8 viikkoa (päätepiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta PDQ-39:n kyselylomakkeessa,
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (päätepiste)
|
PDQ-39:n minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 116.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS1851055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .