Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin vaikutukset masennukseen Parkinsonin taudissa (PD)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wei Luo, Zhejiang University

Itseohjautuvan tutkimuksen kliininen protokolla sertraliinin vaikutuksista masennukseen Parkinsonin taudissa

Tämän avoimen itsekontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida sertraliinin tehoa masennuksen hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Lisäksi tutkijat haluavat myös selvittää, paraneeko potilaan elämänlaatu, kun masennus paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD:n masennus liittyy vakavampiin kognitiivisiin ja toiminnallisiin häiriöihin, sairauden nopeampaan etenemiseen, huonompaan elämänlaatuun, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja suurempaan taakkaan hoitajille, kun verrataan PD-potilaita, joilla ei ole masennusta. Masennusta on noin 40-50 % PD-potilaista, mikä tunnetaan myös pääasiallisena terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) negatiivisesti vaikuttavana tekijänä PD:n ja jopa heidän hoitajiensa yhteydessä. Aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessamme tutkijat ovat jo tutkineet masennusoireiden esiintyvyyttä PD-potilailla ja myös osoittaneet, kuinka masennusoireet pahentavat vakavasti PD-potilaiden HRQoL:a Manner-Kiinan alueella. PD:n HRQoL:n parantamiseksi tarvitaan kiireesti joitain interventioita, esimerkiksi joidenkin masennuslääkkeiden ottamista masennuksen parantamiseksi. Lisäksi tutkijat olivat jo testanneet Manner-Kiinassa 39-kohtaisen Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) kiinankielisen version validiteetin ja luotettavuuden. Tutkimus on jo julkaistu Zhejiangin yliopiston tiedelehdessä B (biolääketiede ja bioteknologia) jo nyt, joten tutkijat voivat käyttää PDQ-39:n kiinalaisen version kyselylomaketta PD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.

Masennuksen hoito masennuslääkkeillä on vakiintunutta. Viimeisten 20 vuoden aikana masennuslääkkeiden käyttö on lisääntynyt pääasiassa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttöönoton vuoksi. Nämä lääkkeet ovat nykyään yleisimmin määrättyjä masennuslääkkeitä potilaille, joilla on masennus yleensä. Mitä tulee masennukseen PD:n yhteydessä, äskettäin Yhdysvalloissa tehty tutkimus osoitti, että 63 % PD:n masennukseen määrätyistä resepteistä koski SSRI-lääkkeitä ja vain 7,5 % trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA). SSRI-lääkkeiden suosiminen vanhempiin TCA-lääkkeisiin nähden perustuu oletettavasti niiden samanlaiseen tehokkuuteen, mutta parempaan siedettävyyteen, erityisesti verrattuna tertiaarisiin amiineihin, kuten amitriptyliiniin tai imipramiiniin. Sertraliinille on ominaista alhainen selektiivisyys serotoniinin suhteen dopamiinin takaisinoton suhteen, mikä viittaa suotuisaan tehoprofiiliin. Satunnaistettu tutkimus osoitti, että sekä sertraliini että pieniannoksinen amitriptyliini paransivat PD:n masennusoireita, ja merkittävä hyöty elämänlaadussa havaittiin vain sertraliinilla. Silti tarvitaan lisää tutkimuksia sen osoittamiseksi, onko sertraliini tehokas PD-potilaiden masennukseen. Lisäksi sertraliinin tehosta ja turvallisuudesta PD:n masennuksessa Manner-Kiinassa ei ole tutkimuksia. Meidän on aloitettava ja suoritettava tämä oikeudenkäynti Manner-Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35–75-vuotiaat potilaat, jotka ovat peräisin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen osasairaalan neurologian osastolta.
  2. Kaikilla potilailla tulee olla vahvistettu PD-diagnoosi Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
  3. DSM-IV:n mukaan diagnosoitu vakavaksi masennusjaksoksi,
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimus ei sisällä dementiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimus osoittaa dementian
  2. Mikä tahansa nykyinen DSM-IV Axis I -diagnoosi, paitsi masennus- tai ahdistuneisuushäiriö.
  3. Aiemmin psykoosi tai hallusinaatiot tai hoidossa epätyypillisillä neurolepteillä.
  4. Hoitoa kestävä masennus. Hoitoresistenttiä masennusta (TRD) esiintyy, kun unipolaarista masennusta sairastava potilas ei reagoi riittävään masennuslääkehoitoon.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Samanaikainen käyttö potilailla, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
  7. Samanaikainen käyttö pimotsidia saavilla potilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat masennuspotilaat
Se on itsekontrolloitu tutkimus, jossa on vain yksi käsi, ja sen tarkoituksena on tutkia sertraliinin vaikutuksia Parkinsonin taudin masennukseen.
Aloitusannos 25 mg/vrk 1 viikon ajan, nostetaan sitten 50 mg:aan/vrk, lisätään 50 mg joka kerta, kun masennusoireet eivät parane, 2 viikon välein. Enintään: 200 mg/päivä. Ylläpito: pienin tehokas annos.
Muut nimet:
  • Zoloft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (päätepiste)

HAMD:n minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 96. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennuksen vakavuutta.

Yhdessä HAMD:n pistemäärän alenemisen kanssa on neljä arvosanaa: parane (HAMD on alle 8 tai vähennysaste on yli 75 %), erinomainen hyödyllisyys (vähennysaste on välillä 50 % - 75 %), hyödyllisyys (alennusaste on välillä 25 % ja 50 %) ja mitättömyyttä (alennusprosentti on alle 25 %).

lähtötaso, 8 viikkoa (päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PDQ-39:n kyselylomakkeessa,
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (päätepiste)
PDQ-39:n minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 116. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 8 viikkoa (päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa