- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437189
Les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson (PD)
Protocole clinique de l'étude auto-contrôlée sur les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression dans la MP est associée à des troubles cognitifs et fonctionnels plus graves, à une progression plus rapide de la maladie, à une moins bonne qualité de vie, à une augmentation de la mortalité et à un fardeau plus lourd pour les soignants, lorsque l'on compare les patients parkinsoniens sans dépression. La dépression représente environ 40 à 50 % des patients atteints de MP, ce qui est également bien connu comme un facteur principal ayant un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans le contexte de la MP et même de leurs soignants. Dans notre précédente étude transversale, les chercheurs ont déjà étudié la prévalence des symptômes dépressifs chez les patients atteints de MP et ont également prouvé à quel point les symptômes dépressifs aggravent gravement la QVLS chez les patients atteints de MP dans la région de la Chine continentale. Afin d'améliorer la qualité de vie de la MP, certaines interventions, par exemple la prise d'antidépresseurs pour améliorer la dépression, sont nécessaires de toute urgence. En outre, les enquêteurs avaient déjà testé la validité et la fiabilité de la version chinoise du questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) en Chine continentale, dont l'article a déjà été publié dans le journal de l'université de Zhejiang, science B (biomédecine et biotechnologie) déjà, par conséquent, les enquêteurs peuvent utiliser le questionnaire de la version chinoise du PDQ-39 pour évaluer la qualité de vie des patients parkinsoniens.
Le traitement de la dépression avec des médicaments antidépresseurs est bien établi. Au cours des 20 dernières années, l'utilisation d'antidépresseurs a augmenté principalement en raison de l'introduction des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ces médicaments sont aujourd'hui les antidépresseurs les plus couramment prescrits chez les patients souffrant de dépression en général. Concernant la dépression dans le contexte de la MP, une enquête récente aux États-Unis a montré que 63 % des prescriptions pour la dépression dans la MP concernaient des ISRS et seulement 7,5 % des antidépresseurs tricycliques (ATC). La préférence des ISRS par rapport aux ATC plus anciens est censée être basée sur leur efficacité similaire mais leur meilleure tolérance, en particulier par rapport aux amines tertiaires, telles que l'amitriptyline ou l'imipramine. La sertraline se caractérise par une faible sélectivité pour la sérotonine par rapport à la recapture de la dopamine, suggérant un profil d'efficacité favorable. Une étude randomisée a souligné que la sertraline et l'amitriptyline à faible dose amélioraient les symptômes dépressifs dans la MP, et un bénéfice significatif sur la qualité de vie n'a été observé qu'avec la sertraline. Pourtant, d'autres études sont nécessaires pour démontrer si la sertraline est efficace contre la dépression chez les patients atteints de MP. De plus, il n'existe aucun essai sur l'efficacité et l'innocuité de la sertraline sur la dépression dans la MP en Chine continentale. Il nous est nécessaire d'initier et de mener ce procès en Chine continentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Luo, PH.D&M.D
- Numéro de téléphone: 13757120109
- E-mail: luoweirock@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 35 à 75 ans de la clinique externe du département de neurologie du deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang.
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de MP selon les critères de la banque de cerveaux.
- Diagnostiqué comme étant un épisode dépressif majeur selon le DSM-IV,
- Le mini-examen de l'état mental (MMSE) exclut la démence.
Critère d'exclusion:
- Le mini-examen de l'état mental (MMSE) démontre la démence
- Tout diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV autre qu'un trouble dépressif ou anxieux.
- Antécédents de psychose ou d'hallucinations ou sous traitement par neuroleptiques atypiques.
- Dépression résistante au traitement. La dépression résistante au traitement (TRD) survient lorsqu'un patient souffrant de dépression unipolaire ne répond pas à un traitement antidépresseur adéquat.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation concomitante chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- Utilisation concomitante chez les patients prenant du pimozide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dépression
Il s'agit d'une étude autocontrôlée qui ne contient qu'un seul bras et vise à étudier les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson.
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Dose initiale de 25 mg/jour pendant 1 semaine, puis augmentation à 50 mg/jour, ajouter 50 mg à chaque fois que les symptômes dépressifs ne s'améliorent pas, à intervalles de 2 semaines.
Maximum : 200 mg/jour.
Entretien : dose efficace la plus faible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, 8 semaines (point final)
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La valeur minimale et maximale de HAMD est respectivement de 0 et 96. Un score plus élevé signifie une dépression plus grave. En combinaison avec le taux de réduction des scores de HAMD, il existe quatre niveaux : guérison (HAMD est inférieur à 8 ou taux de réduction supérieur à 75 %), excellente utilité (le taux de réduction est compris entre 50 % et 75 %), utilité (le taux de réduction est compris entre 25% et 50%) et nullité (taux réducteur inférieur à 25%). |
ligne de base, 8 semaines (point final)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire PDQ-39,
Délai: Base de référence, 8 semaines (point final)
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La valeur minimale et maximale du PDQ-39 est respectivement de 0 et 116.
Un score plus élevé signifie une plus mauvaise qualité de vie.
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Base de référence, 8 semaines (point final)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- La dépression
- Dépression
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- WS1851055
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