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Les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson (PD)

25 janvier 2024 mis à jour par: Wei Luo, Zhejiang University

Protocole clinique de l'étude auto-contrôlée sur les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson

L'objectif de cette étude ouverte d'autocontrôle est d'évaluer l'efficacité de la sertraline dans le traitement de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. En outre, les enquêteurs veulent également savoir si le patient obtient une meilleure qualité de vie lorsque la dépression est améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression dans la MP est associée à des troubles cognitifs et fonctionnels plus graves, à une progression plus rapide de la maladie, à une moins bonne qualité de vie, à une augmentation de la mortalité et à un fardeau plus lourd pour les soignants, lorsque l'on compare les patients parkinsoniens sans dépression. La dépression représente environ 40 à 50 % des patients atteints de MP, ce qui est également bien connu comme un facteur principal ayant un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans le contexte de la MP et même de leurs soignants. Dans notre précédente étude transversale, les chercheurs ont déjà étudié la prévalence des symptômes dépressifs chez les patients atteints de MP et ont également prouvé à quel point les symptômes dépressifs aggravent gravement la QVLS chez les patients atteints de MP dans la région de la Chine continentale. Afin d'améliorer la qualité de vie de la MP, certaines interventions, par exemple la prise d'antidépresseurs pour améliorer la dépression, sont nécessaires de toute urgence. En outre, les enquêteurs avaient déjà testé la validité et la fiabilité de la version chinoise du questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) en Chine continentale, dont l'article a déjà été publié dans le journal de l'université de Zhejiang, science B (biomédecine et biotechnologie) déjà, par conséquent, les enquêteurs peuvent utiliser le questionnaire de la version chinoise du PDQ-39 pour évaluer la qualité de vie des patients parkinsoniens.

Le traitement de la dépression avec des médicaments antidépresseurs est bien établi. Au cours des 20 dernières années, l'utilisation d'antidépresseurs a augmenté principalement en raison de l'introduction des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ces médicaments sont aujourd'hui les antidépresseurs les plus couramment prescrits chez les patients souffrant de dépression en général. Concernant la dépression dans le contexte de la MP, une enquête récente aux États-Unis a montré que 63 % des prescriptions pour la dépression dans la MP concernaient des ISRS et seulement 7,5 % des antidépresseurs tricycliques (ATC). La préférence des ISRS par rapport aux ATC plus anciens est censée être basée sur leur efficacité similaire mais leur meilleure tolérance, en particulier par rapport aux amines tertiaires, telles que l'amitriptyline ou l'imipramine. La sertraline se caractérise par une faible sélectivité pour la sérotonine par rapport à la recapture de la dopamine, suggérant un profil d'efficacité favorable. Une étude randomisée a souligné que la sertraline et l'amitriptyline à faible dose amélioraient les symptômes dépressifs dans la MP, et un bénéfice significatif sur la qualité de vie n'a été observé qu'avec la sertraline. Pourtant, d'autres études sont nécessaires pour démontrer si la sertraline est efficace contre la dépression chez les patients atteints de MP. De plus, il n'existe aucun essai sur l'efficacité et l'innocuité de la sertraline sur la dépression dans la MP en Chine continentale. Il nous est nécessaire d'initier et de mener ce procès en Chine continentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Department of Neurology, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 35 à 75 ans de la clinique externe du département de neurologie du deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang.
  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de MP selon les critères de la banque de cerveaux.
  3. Diagnostiqué comme étant un épisode dépressif majeur selon le DSM-IV,
  4. Le mini-examen de l'état mental (MMSE) exclut la démence.

Critère d'exclusion:

  1. Le mini-examen de l'état mental (MMSE) démontre la démence
  2. Tout diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV autre qu'un trouble dépressif ou anxieux.
  3. Antécédents de psychose ou d'hallucinations ou sous traitement par neuroleptiques atypiques.
  4. Dépression résistante au traitement. La dépression résistante au traitement (TRD) survient lorsqu'un patient souffrant de dépression unipolaire ne répond pas à un traitement antidépresseur adéquat.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Utilisation concomitante chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  7. Utilisation concomitante chez les patients prenant du pimozide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de dépression
Il s'agit d'une étude autocontrôlée qui ne contient qu'un seul bras et vise à étudier les effets de la sertraline sur la dépression dans la maladie de Parkinson.
Dose initiale de 25 mg/jour pendant 1 semaine, puis augmentation à 50 mg/jour, ajouter 50 mg à chaque fois que les symptômes dépressifs ne s'améliorent pas, à intervalles de 2 semaines. Maximum : 200 mg/jour. Entretien : dose efficace la plus faible.
Autres noms:
  • Zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base, 8 semaines (point final)

La valeur minimale et maximale de HAMD est respectivement de 0 et 96. Un score plus élevé signifie une dépression plus grave.

En combinaison avec le taux de réduction des scores de HAMD, il existe quatre niveaux : guérison (HAMD est inférieur à 8 ou taux de réduction supérieur à 75 %), excellente utilité (le taux de réduction est compris entre 50 % et 75 %), utilité (le taux de réduction est compris entre 25% et 50%) et nullité (taux réducteur inférieur à 25%).

ligne de base, 8 semaines (point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire PDQ-39,
Délai: Base de référence, 8 semaines (point final)
La valeur minimale et maximale du PDQ-39 est respectivement de 0 et 116. Un score plus élevé signifie une plus mauvaise qualité de vie.
Base de référence, 8 semaines (point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Luo, PH.D&M.D, School of medcine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimé)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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