集中治療室患者におけるアニデュラファンギンの薬物動態 (ANICK)
2011年9月19日 更新者：V.M. Middel-Baars、Amsterdam UMC, location VUmc
集中治療患者におけるアニデュラファンギンの集団動態
この研究の目的は、集中治療患者におけるアニデュラファンギンの薬物動態を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
IC 患者におけるアニデュラファンギンの薬物動態プロファイルについてはあまり知られていません。 IC 患者は、全身性のカビ/酵母感染症にかかるリスクが高くなります。 アニデュラファンギンは安全なエキノカンジンであり、これまでのところ相互作用は報告されておらず、副作用もほとんどありません。 このため、IC 病棟ではアニデュラファンギンがより頻繁に使用されます。 これは、国家 (オランダ) の IC 敗血症プロトコルの一部です。 IC 患者におけるアニデュラファンギンの薬物動態に影響を与える要因はまだ研究されていません。 この集団ではこれらの要因が不明であるため、この研究を行う必要があります。
アニデュラファンジングで治療されている（疑いのある）浸潤性カンジダ症患者も含めることができます。
2 つの異なる大学病院から 20 人の患者が含まれます (それぞれ 10 人)。 サンプルは異なる日と時点で採取され、すべての治療日と治療 3 日目と 7 日目に最低レベルが AUC 計算のために採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vera M Middel-Baars, PharmD
- 電話番号：+31 20 4445282
- メール：v.middel-baars@vumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleonora L. Swart, PhD
- 電話番号：+31 20 4443524
- メール：el.swart@vumc.nl
研究場所
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
コンタクト：
- Roger Brüggeman, PharmD
- 電話番号：+31 243616405
- メール：r.bruggemann@akf.umcn.nl
-
主任研究者：
- Roger Brüggemann, PharmD
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Center
-
コンタクト：
- Vera M Middel-Baars, PharmD
- 電話番号：+31 20 4445282
- メール：v.middel-baars@vumc.nl
-
コンタクト：
- Eleonora L Swart, PhD
- 電話番号：+31 20 4443524
- メール：el.swart@vumc.nl
-
主任研究者：
- Vera M Middel-Baars, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療患者
説明
包含基準:
- 患者は集中治療室に入院している
- 患者には中心（静脈）注入ラインがある
- 患者は18歳以上である
患者はアニデュラファンギンによる治療を受ける
- ICU で開始される、または
- ICUで治療が継続されており、患者はアニデュラファンギンによる治療を2日以内に受けている
除外基準:
- アニデュラファンギン製剤に含まれるものと同様の医薬品または賦形剤に対する過敏症の記録された病歴
- 患者はアニデュラファンギンによる治療を受けており、ICU で継続されており、患者はアニデュラファンギンによる治療を 3 日以上受けている
- 妊娠中、妊娠を希望している、または乳児を授乳している女性
- ICU病棟でアニデュラファンギンによる治療が48時間未満（予想）
- 以前にこの治験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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VUMC IC
多施設のため、1 コホートに 2 つの患者グループが存在する
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UMCNIC
多施設のため、1 コホートに 2 つの患者グループが存在する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU 集団に対するアニデュラファンギンの薬物動態集団モデル
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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人口モデルは NONMEM で作成されます。
血液サンプル中の濃度がこのモデルの入力ソースになります。
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20人の患者を含めて1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および微生物学的反応に達するまでの時間
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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応答までの時間の登録
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20人の患者を含めて1年後
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アニデュラファンギンの動態に影響を与える共変量を決定する。
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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モデリング プログラム NONMEM の助けを借りて
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20人の患者を含めて1年後
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集中治療患者に対する最適な投与量(計画)を決定するため。
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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最適投与量の計算はNONMEMで行うことができます。
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20人の患者を含めて1年後
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AUC/MIC または Cmax/MIC の 2 つの比率のどちらが臨床転帰を最も予測するかを決定します。
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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実際の MIC がわかっていれば、これを決定できます。
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20人の患者を含めて1年後
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副作用・有害事象の登録
時間枠：20人の患者を含めて1年後
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アニデュラファンギン使用の安全性を ICU に登録するには
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20人の患者を含めて1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vera M Middel-Baars, PharmD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Eleonora L Swart, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 主任研究者：Roger Brüggemann, PharmD、Radboud University Nijmegen Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。