Фармакокинетика анидулафунгина у пациентов отделения интенсивной терапии (ANICK)
19 сентября 2011 г. обновлено: V.M. Middel-Baars, Amsterdam UMC, location VUmc
Кинетика популяции анидулафунгина в популяции интенсивной терапии
Целью данного исследования является определение фармакокинетики анидулафунгина у пациентов интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
О фармакокинетическом профиле анидулафунгина у пациентов с ИЦ известно немного. Пациенты с интерстициальным циститом подвержены высокому риску системной инфекции плесени/дрожжей. Анидулафунгин является безопасным эхинокандином, о взаимодействии с которым до сих пор не сообщалось и о побочных эффектах было мало. В связи с этим анидулафунгин чаще применяют в палатах ИК. Он является частью национального (Нидерланды) протокола сепсиса IC. Факторы, влияющие на фармакокинетику анидулафунгина у больных ИЦ, до сих пор не изучены. Поскольку эти факторы неизвестны для этой популяции, необходимо провести это исследование.
Любой пациент с (подозрением) инвазивным кандидозом, которого лечат анидулафунгингом, может быть включен.
20 пациентов будут включены из 2 разных университетских больниц (по 10 в каждой). Образцы будут взяты в разные дни и моменты времени, минимальные уровни во все дни лечения, а также в день лечения 3 и 7 будут взяты дополнительные образцы для расчета AUC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Контакт:
- Roger Brüggeman, PharmD
- Номер телефона: +31 243616405
- Электронная почта: r.bruggemann@akf.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Roger Brüggemann, PharmD
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VU University Medical Center
-
Контакт:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
- Номер телефона: +31 20 4445282
- Электронная почта: v.middel-baars@vumc.nl
-
Контакт:
- Eleonora L Swart, PhD
- Номер телефона: +31 20 4443524
- Электронная почта: el.swart@vumc.nl
-
Главный следователь:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты интенсивной терапии
Описание
Критерии включения:
- Больной госпитализирован в реанимационное отделение
- У пациента есть центральная (венозная) инфузионная линия.
- Возраст пациента не менее 18 лет
Пациент получает лечение анидулафунгином
- инициировано в отделении интенсивной терапии или
- продолжается в отделении интенсивной терапии, и у пациента не более 2 дней лечения анидулафунгином
Критерий исключения:
- Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые содержатся в препарате анидулафунгина.
- Пациент получает лечение анидулафунгином, которое продолжается в отделении интенсивной терапии, и у пациента было 3 или более дней лечения анидулафунгином.
- Беременная женщина, желающая забеременеть или кормящая ребенка
- < 48 часов (ожидаемая) лечения анидулафунгином в отделении интенсивной терапии
- Ранее участвовал в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВУмц ИС
В связи с многоцентровостью 2 группы пациентов в 1 когорте
|
|
СК УМСН
В связи с многоцентровостью 2 группы пациентов в 1 когорте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая популяционная модель анидулафунгина для пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
Модель населения будет создана с помощью NONMEM.
Концентрации в образцах крови будут источником входных данных для этой модели.
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения клинического и микробиологического ответа
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
Регистрация времени до ответа
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
|
Определить ковариаты, влияющие на кинетику анидулафунгина.
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
С помощью программы моделирования NONMEM
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
|
Определить оптимальную дозировку (схему) для больных интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
Расчет оптимальной дозировки можно выполнить с помощью NONMEM.
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
|
Определить, какое из двух соотношений является наиболее предсказуемым для клинического исхода: AUC/MIC или Cmax/MIC.
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
Если фактический МИК известен, его можно определить.
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
|
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год, после включения 20 пациентов
|
Зарегистрировать безопасность использования анидулафунгина в отделении интенсивной терапии.
|
1 год, после включения 20 пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vera M Middel-Baars, PharmD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Eleonora L Swart, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Roger Brüggemann, PharmD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANIPKIC001
- 2011-001911-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .