Farmacocinetica dell'anidulafungina nei pazienti in terapia intensiva (ANICK)
19 settembre 2011 aggiornato da: V.M. Middel-Baars, Amsterdam UMC, location VUmc
Cinetica della popolazione di anidulafungina nella popolazione di terapia intensiva
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica dell'anidulafungina nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non si sa molto sul profilo farmacocinetico dell'anidulafungina nei pazienti affetti da IC. I pazienti affetti da IC sono ad alto rischio (er) di contrarre un'infezione sistemica da muffa/lievito. L'anidulafungina è un'echinocandina sicura con, finora, nessuna interazione segnalata e pochi effetti avversi. Per questo motivo, l'anidulafungina viene utilizzata più spesso nei reparti IC. Fa parte del protocollo nazionale (Paesi Bassi) IC per la sepsi. I fattori che influenzano la farmacocinetica dell'anidulafungina nei pazienti affetti da IC non sono stati ancora studiati. Poiché questi fattori sono sconosciuti per questa popolazione, è necessario svolgere questa ricerca.
Può essere incluso qualsiasi paziente con una (sospetta) candidosi invasiva trattata con anidulafungia.
Saranno inclusi 20 pazienti provenienti da 2 diversi ospedali universitari (10 ciascuno). I campioni verranno prelevati in giorni e punti temporali diversi, livelli minimi in tutti i giorni di trattamento e nel giorno di trattamento 3 e verranno prelevati altri 7 campioni per i calcoli dell'AUC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Contatto:
- Roger Brüggeman, PharmD
- Numero di telefono: +31 243616405
- Email: r.bruggemann@akf.umcn.nl
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Investigatore principale:
- Roger Brüggemann, PharmD
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-
Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
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Contatto:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
- Numero di telefono: +31 20 4445282
- Email: v.middel-baars@vumc.nl
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Contatto:
- Eleonora L Swart, PhD
- Numero di telefono: +31 20 4443524
- Email: el.swart@vumc.nl
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Investigatore principale:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in Terapia Intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
- Il paziente ha una linea di infusione centrale (venosa).
- Il paziente ha almeno 18 anni
Il paziente riceve un trattamento con anidulafungin
- che viene avviato in terapia intensiva o
- che è continuato in terapia intensiva e il paziente ha avuto non più di 2 giorni di trattamento con anidulafungina
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di anidulafungina
- Il paziente riceve un trattamento con anidulafungina che viene continuato in terapia intensiva e il paziente ha ricevuto 3 o più giorni di trattamento con anidulafungina
- Una donna incinta, che vuole rimanere incinta o che allatta un bambino
- < 48 ore (previste) di trattamento con anidulafungina nel reparto di terapia intensiva
- Ha già partecipato a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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VUmc IC
A causa del multicentro, 2 gruppi di pazienti in 1 coorte
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UMCN IC
A causa del multicentro, 2 gruppi di pazienti in 1 coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di popolazione farmacocinetica per anidulafungina per la popolazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Il modello di popolazione verrà creato con NONMEM.
Le concentrazioni nei campioni di sangue saranno la fonte di input per questo modello.
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al raggiungimento della risposta clinica e microbiologica
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Registrazione del tempo fino alla risposta
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Determinare le covariate che influenzano la cinetica dell'anidulafungina.
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Con l'aiuto del programma di modellazione NONMEM
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Determinare il dosaggio (schema) ottimale per i pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Il calcolo del dosaggio ottimale può essere effettuato da NONMEM.
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Determinare quale dei due rapporti è il più predittivo per l'esito clinico: AUC/MIC o Cmax/MIC.
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Se il MIC effettivo è noto, questo può essere determinato.
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Registrare la sicurezza dell'uso dell'anidulafungina in terapia intensiva
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1 anno, dopo l'inclusione di 20 pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera M Middel-Baars, PharmD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Eleonora L Swart, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Roger Brüggemann, PharmD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANIPKIC001
- 2011-001911-30 (Numero EudraCT)
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