Anidulafungiinin farmakokinetiikka tehohoitoyksiköiden potilailla (ANICK)
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: V.M. Middel-Baars, Amsterdam UMC, location VUmc
Anidulafungiinin populaatiokinetiikka tehohoitoväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anidulafungiinin farmakokinetiikka tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Anidulafungiinin farmakokineettisestä profiilista IC-potilailla ei tiedetä paljon. IC-potilailla on suurempi riski saada systeeminen home-/hiiva-infektio. Anidulafungiini on turvallinen ekinokandiini, jolla ei toistaiseksi ole raportoitu yhteisvaikutuksia ja jolla on vain vähän haittavaikutuksia. Tästä johtuen anidulafungiinia käytetään useammin IC-osastoilla. Se on osa kansallista (Alankomaiden) IC-sepsisprotokollaa. Anidulafungiinin farmakokinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä IC-potilailla ei ole vielä tutkittu. Koska nämä tekijät ovat tuntemattomia tälle populaatiolle, tämä tutkimus on tarpeen tehdä.
Mukaan voidaan ottaa kaikki potilaat, joilla on (epäilty) invasiivinen kandidiaasi ja joita hoidetaan anidulafungilla.
Mukaan otetaan 20 potilasta kahdesta eri yliopistosairaalasta (10 kustakin). Näytteitä otetaan eri päivinä ja eri aikapisteinä, pohjatasot kaikilla hoitopäivillä ja hoitopäivänä 3 ja 7 muuta näytettä otetaan AUC-laskelmien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Brüggeman, PharmD
- Puhelinnumero: +31 243616405
- Sähköposti: r.bruggemann@akf.umcn.nl
-
Päätutkija:
- Roger Brüggemann, PharmD
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
- Puhelinnumero: +31 20 4445282
- Sähköposti: v.middel-baars@vumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora L Swart, PhD
- Puhelinnumero: +31 20 4443524
- Sähköposti: el.swart@vumc.nl
-
Päätutkija:
- Vera M Middel-Baars, PharmD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehohoidon potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas viedään teho-osastolle
- Potilaalla on keskuslaskimo-infuusioletku
- Potilas on vähintään 18-vuotias
Potilas saa anidulafungiinihoitoa
- joka aloitetaan teho-osastolla tai
- Sitä jatketaan teho-osastolla ja potilas on saanut enintään 2 päivää anidulafungiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia kuin anidulafungiinivalmisteessa
- Potilas saa anidulafungiinihoitoa, jota jatketaan teho-osastolla ja potilaalla on ollut vähintään 3 päivää anidulafungiinihoitoa
- Nainen, joka on raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai imettää lasta
- < 48 tuntia (odotettu) anidulafungiinihoito teho-osastolla
- On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VUmc IC
Monikeskuksen ansiosta 2 potilasryhmää 1 kohortissa
|
|
UMCN IC
Monikeskuksen ansiosta 2 potilasryhmää 1 kohortissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anidulafungiinin farmakokineettinen populaatiomalli teho-osastolle
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Väestömalli luodaan NONMEM:llä.
Verinäytteiden pitoisuudet ovat tämän mallin syöttölähde.
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliinisen ja mikrobiologisen vasteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Ilmoittautuminen vastaukseen asti
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Anidulafungiinin kinetiikkaan vaikuttavien kovariaattien määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Mallinnusohjelman NONMEM avulla
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tehohoidon potilaiden optimaalisen annoksen (kaavion) määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
NONMEM voi laskea optimaalisen annoksen.
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sen määrittämiseksi, kumpi kahdesta suhteesta on ennustavin kliininen tulos: AUC/MIC tai Cmax/MIC.
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Jos todellinen MIC tunnetaan, se voidaan määrittää.
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien rekisteröinti
Aikaikkuna: 1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Anidulafungiinin käytön turvallisuuden rekisteröinti teho-osastolla
|
1 vuosi 20 potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vera M Middel-Baars, PharmD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Eleonora L Swart, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Päätutkija: Roger Brüggemann, PharmD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANIPKIC001
- 2011-001911-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .