Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungins farmakokinetik hos patienter på intensivafdelinger (ANICK)

19. september 2011 opdateret af: V.M. Middel-Baars, Amsterdam UMC, location VUmc

Anidulafungin-populationskinetik i intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​anidulafungin hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke meget kendt om den farmakokinetiske profil af anidulafungin hos IC-patienter. IC-patienter har høj(ere) risiko for at få en systemisk skimmel-/gærinfektion. Anidulafungin er et sikkert echinocandin med indtil videre ingen rapporterede interaktioner og få bivirkninger. På grund af dette anvendes anidulafungin oftere på IC-afdelinger. Det er en del af den nationale (Holland) IC sepsis protokol. De faktorer, der påvirker farmakokinetikken af ​​anidulafungin hos IC-patienter, er endnu ikke undersøgt. Fordi disse faktorer er ukendte for denne population, er det nødvendigt, at denne forskning udføres.

Enhver patient med (mistænkt) invasiv candidiasis, som behandles med anidulafunging, kan inkluderes.

20 patienter vil blive inkluderet fra 2 forskellige universitetshospitaler (10 hver). Prøver vil blive taget på forskellige dage og tidspunkter, laveste niveauer på alle behandlingsdage og på behandlingsdag 3 og 7 vil der blive taget flere prøver til AUC-beregninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Brüggemann, PharmD
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vera M Middel-Baars, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensive patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på intensiv afdeling
  • Patienten har en central (venøs) infusionsslange
  • Patienten er mindst 18 år gammel

  • Patienten modtager behandling med anidulafungin

    • der påbegyndes på intensivafdelingen eller
    • der fortsættes på intensivafdelingen, og patienten har ikke haft mere end 2 dages behandling med anidulafungin

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i anidulafunginpræparatet
  • Patienten modtager behandling med anidulafungin, der fortsættes på intensivafdelingen, og patienten har haft 3 eller flere dages behandling med anidulafungin
  • En kvinde, der er gravid, ønsker at blive gravid eller ammer et spædbarn
  • < 48 timers (forventet) behandling med anidulafungin på intensivafdelingen
  • Har tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VUmc IC
Grundet multicenter, 2 patientgrupper i 1 kohorte
UMCN IC
Grundet multicenter, 2 patientgrupper i 1 kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk populationsmodel for anidulafungin til intensivafdelingen
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
Befolkningsmodellen vil blive oprettet med NONMEM. Koncentrationerne i blodprøverne vil være inputkilden til denne model.
1 år, efter inklusion af 20 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil klinisk og mikrobiologisk respons er nået
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
Registrering af tid til svar
1 år, efter inklusion af 20 patienter
For at bestemme de kovariater, der påvirker kinetikken af ​​anidulafungin.
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
Med hjælp fra modelleringsprogrammet NONMEM
1 år, efter inklusion af 20 patienter
For at bestemme den optimale dosis(skema) til intensivpatienter.
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
Beregning af optimal dosis kan foretages af NONMEM.
1 år, efter inklusion af 20 patienter
For at bestemme hvilket af de to forhold, der er det mest prædiktive for kliniske udfald: AUC/MIC eller Cmax/MIC.
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
Hvis den faktiske MIC er kendt, kan denne bestemmes.
1 år, efter inklusion af 20 patienter
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år, efter inklusion af 20 patienter
At registrere sikkerheden ved brug af anidulafungin på intensivafdelingen
1 år, efter inklusion af 20 patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera M Middel-Baars, PharmD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Eleonora L Swart, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PharmD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANIPKIC001
  • 2011-001911-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner