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オンライン睡眠プログラムの有効性と順守

2022年5月6日 更新者:Linda Libertini、The Cleveland Clinic

オンライン睡眠プログラムの有効性と遵守 - パイロット研究

この研究では、6 週間のオンライン睡眠プログラム (Go! To Sleep) は、不眠症の症状を軽減し、睡眠を改善し、生活の質を向上させるためのさまざまな心理教育資料と行動テクニックのセットを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 現在は米国本土とカナダに住んでいます。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の不眠症の定義に基づく不眠症の症状:

    • 過去 3 か月間に週に 3 回以上、自己申告による睡眠障害(入眠潜時、入眠後の覚醒、30 分を超える早起きを含む)。
    • 3 か月以上不眠症の問題を自己申告している。
    • 睡眠困難による重大な日中障害があると自己申告した。
  • 研究期間中 (3 ~ 7 か月)、定期的にインターネットにログオンする意欲があること。
  • 一度に最大 2 か月間睡眠パターンを追跡するために、ほぼ毎日睡眠ログを作成する意欲と能力がある (毎日約 2 ~ 3 分)。
  • 待機リストのコントロールグループに属し、3 か月間プログラムにアクセスできない意思があること。

除外基準:

  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している。
  • 居住地にインターネット アクセスや Mac コンピューターがない。
  • 現在参加している、または前月に不眠症のグループまたは個人療法に参加したことがある。
  • 患者健康質問票 (PHQ9) うつ病スコア > 14。
  • うつ病または不安症に対する最近の治療(3 か月以内)または投薬。
  • 過去 1 か月以内にうつ病または不安症の治療法や投薬を変更した、または今後 3 か月以内に変更予定がある。
  • 他の心理的または感情的状態(躁病、躁うつ病、精神病、統合失調症、適応障害を含むがこれらに限定されない)に対する現在の治療(治療、処方)。
  • 睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠時歩行症候群、ナルコレプシーを含むがこれらに限定されない)と診断され、現在罹患しており、治療を受けていない、または治療を受けてから1か月以内である。
  • 睡眠に影響を与える可能性のある身体症状または病状(痛み、関節炎、耳鳴り、糖尿病、夜間の咳、息切れ、ほてり、頻尿、胸やけなどを含むがこれらに限定されない)に苦しんでいる。
  • ステロイドおよび興奮剤の使用(プレドニゾン、メチルプレドニゾロンまたはソルメドロール(炎症性疾患の場合)、メチルフェニデートまたはリタリン(注意欠陥多動性障害の場合)、プロビジル(ナルコレプシーの場合)、ウェルブトリンまたはザイバン(禁煙の場合)、コカインを含むがこれらに限定されない)またはメチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)(別名メチレンジオキシメタンフェタミン) エクスタシー))。
  • 不規則な勤務。
  • 睡眠パターンに影響を与える可能性のある小さな子供がいる。
  • 市販薬または処方された睡眠薬を週に3回以上服用している。
  • アルコール依存症。
  • 研究期間中(3~7か月)一貫して定期的にインターネットにアクセスできない。
  • 毎日の睡眠記録を完了して、一度に最大 2 か月間睡眠パターンを追跡することができない。
  • プログラムへのアクセスを取得する前に 3 か月間待機リストの対照グループに割り当てられることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行く!寝るため
参加者は、不眠症を治療するためのさまざまな心理教育教材や行動テクニックを提供する 6 週間のオンライン プログラムにアクセスして利用します。

オンライン プログラムでは、介入を実施するための次のようなさまざまなツールが提供されます。

  • 毎日の記事
  • 必要な睡眠をとるための毎日のアクティビティ
  • 毎日の睡眠改善の推奨事項
  • 音声録音されたリラクゼーションエクササイズ
  • プログラムコーチからの毎日のメール
  • 個人的な進捗グラフ
  • オンライン睡眠ログと毎日の睡眠スコア
介入なし:対照群
介入は提供されません。 これらの参加者は Go! を受け取ります。研究試験完了後(登録後 10 週間)、睡眠プログラムに参加してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:5ヶ月
オンライン Go! の有効性を評価するため。不眠症重症度指数 (ISI) を使用して不眠症の重症度を測定することにより、睡眠を改善する睡眠プログラム。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状
時間枠:5ヶ月
プログラムがピッツバーグ不眠症評価尺度 (PIRS) によって測定される不眠症の症状の改善に役立つかどうかを判断するため
5ヶ月
睡眠パターン
時間枠:5ヶ月
プログラムが入眠潜時 (SOL)、総睡眠時間 (TST)、入眠後の覚醒 (WASO) の改善に役立つかどうかを判断する (Go To Sleep! グループ分析内のみ)
5ヶ月
日中の機能不全
時間枠:5ヶ月
プログラムが日中の機能不全を改善するかどうかを判断するため (ピッツバーグ睡眠の質指数サブスケール)
5ヶ月
ストレス
時間枠:5ヶ月
知覚ストレススケール (PSS10) によって測定されるように、プログラムがストレスを軽減するかどうかを評価する
5ヶ月
プログラムの順守
時間枠:5ヶ月
プログラムの順守とプログラムの有効性との関係を評価するため
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Bernstein, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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