Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a dodržování online programu spánku

6. května 2022 aktualizováno: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Efektivita a dodržování online programu spánku – pilotní studie

Tento výzkum bude zkoumat účinnost 6týdenního online spánkového programu (Go! To Sleep), který poskytuje soubor různých psycho-vzdělávacích materiálů a behaviorálních technik ke snížení příznaků nespavosti, zlepšení spánku a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let.
  • V současné době žije v kontinentálních Spojených státech a Kanadě.
  • Příznaky nespavosti na základě definice poruchy nespavosti v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV):

    • Samostatně hlášené potíže se spánkem (včetně latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, časného probuzení trvajícího déle než 30 minut) 3 nebo vícekrát týdně v posledních 3 měsících.
    • Samostatně hlášený problém s nespavostí po dobu delší než 3 měsíce.
    • Samostatně hlášené významné poškození během dne v důsledku potíží se spánkem.
  • Ochota pravidelně se přihlašovat na internet po dobu studia (3-7 měsíců).
  • Ochota a schopnost téměř denně dokončit záznam spánku pro sledování spánkového vzorce po dobu až 2 měsíců v kuse (přibližně 2-3 minuty denně).
  • Ochota být v kontrolní skupině Wait-list a nemít přístup k programu po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích 6 měsících.
  • Nedostatek přístupu k internetu a/nebo počítač Mac v místě bydliště.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili skupinové nebo individuální terapie nespavosti v předchozím měsíci.
  • Skóre deprese z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) >14.
  • Nedávná léčba (méně než 3 měsíce) nebo léky na depresi nebo úzkost.
  • Změna léčby nebo léků na depresi nebo úzkost v posledním měsíci nebo plánovaná změna v následujících 3 měsících.
  • Současná léčba (terapie, předpis) jakýchkoli jiných psychických nebo emocionálních stavů (včetně, ale bez omezení na: mánie, maniodeprese, psychózy, schizofrenie, poruchy přizpůsobení).
  • Diagnostikovaná a v současné době trpící poruchou spánku (včetně mimo jiné spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, náměsíčné chůze, narkolepsie), která není léčena nebo byla léčena méně než měsíc.
  • Trpět fyzickými příznaky nebo zdravotními stavy, které mohou ovlivnit spánek (včetně, ale nejen: bolesti, artritidy, tinnitu, cukrovky, nočního kašle, dušnosti, návalů horka, častého močení, pálení žáhy).
  • Použití steroidů a stimulantů (včetně, ale bez omezení, prednisonu, methylprednisolonu nebo Solumedrolu (pro zánětlivá onemocnění), methylfenidátu nebo Ritalinu (pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou), Provigil (pro narkolepsii), Wellbutrin nebo Zyban (pro odvykání tabáku), kokain nebo methylendioxymetamfetamin (MDMA) (také znám jako Extáze)).
  • Nepravidelná pracovní směna.
  • Mít malé děti, které mohou ovlivnit spánkový režim.
  • Užívání volně prodejných nebo předepsaných léků na spaní 3krát nebo vícekrát týdně.
  • Alkoholismus.
  • Neschopnost pravidelného přístupu k internetu po dobu trvání studie (3–7 měsíců).
  • Neschopnost dokončit denní záznam spánku pro sledování spánkových vzorců po dobu až 2 měsíců v kuse.
  • Neochota být zařazen do kontrolní skupiny na čekací listině po dobu 3 měsíců před získáním přístupu k programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jít! spát
Účastníci přistupují a využívají 6týdenní online program, který poskytuje soubor různých psycho-vzdělávacích materiálů a behaviorálních technik k léčbě nespavosti.

Online program poskytuje různé nástroje pro poskytování intervence, včetně:

  • Denní články
  • Každodenní aktivity, které vám pomohou získat potřebný spánek
  • Doporučení pro každodenní zlepšení spánku
  • Zvukově nahraná relaxační cvičení
  • Denní e-maily od vašeho programového trenéra
  • Grafy osobního pokroku
  • Online záznam spánku a denní skóre spánku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl poskytnut žádný zásah. Tito účastníci obdrží Go! do programu spánku po dokončení výzkumné studie (10 týdnů po registraci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li posoudit efektivitu online Go! program spánku při zlepšování spánku měřením závažnosti nespavosti pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li zjistit, zda program pomáhá zlepšit příznaky nespavosti, měřeno Pittsburghskou stupnicí pro hodnocení insomnie (PIRS)
5 měsíců
Vzorec spánku
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li zjistit, zda program pomáhá zlepšit latenci nástupu spánku (SOL), celkovou dobu spánku (TST), probuzení po nástupu spánku (WASO) (pouze v rámci skupinové analýzy Go To Sleep!)
5 měsíců
Denní dysfunkce
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li zjistit, zda program zlepšuje denní dysfunkci (subškála Pittsburgh Sleep Quality Index)
5 měsíců
Stres
Časové okno: 5 měsíců
Chcete-li posoudit, zda program snižuje stres, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS10)
5 měsíců
Dodržování programu
Časové okno: 5 měsíců
Posoudit dodržování programu a jeho vztah k efektivitě programu
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit