- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01440777
Efektivita a dodržování online programu spánku
6. května 2022 aktualizováno: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Efektivita a dodržování online programu spánku – pilotní studie
Tento výzkum bude zkoumat účinnost 6týdenního online spánkového programu (Go!
To Sleep), který poskytuje soubor různých psycho-vzdělávacích materiálů a behaviorálních technik ke snížení příznaků nespavosti, zlepšení spánku a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let.
- V současné době žije v kontinentálních Spojených státech a Kanadě.
Příznaky nespavosti na základě definice poruchy nespavosti v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV):
- Samostatně hlášené potíže se spánkem (včetně latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, časného probuzení trvajícího déle než 30 minut) 3 nebo vícekrát týdně v posledních 3 měsících.
- Samostatně hlášený problém s nespavostí po dobu delší než 3 měsíce.
- Samostatně hlášené významné poškození během dne v důsledku potíží se spánkem.
- Ochota pravidelně se přihlašovat na internet po dobu studia (3-7 měsíců).
- Ochota a schopnost téměř denně dokončit záznam spánku pro sledování spánkového vzorce po dobu až 2 měsíců v kuse (přibližně 2-3 minuty denně).
- Ochota být v kontrolní skupině Wait-list a nemít přístup k programu po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích 6 měsících.
- Nedostatek přístupu k internetu a/nebo počítač Mac v místě bydliště.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili skupinové nebo individuální terapie nespavosti v předchozím měsíci.
- Skóre deprese z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) >14.
- Nedávná léčba (méně než 3 měsíce) nebo léky na depresi nebo úzkost.
- Změna léčby nebo léků na depresi nebo úzkost v posledním měsíci nebo plánovaná změna v následujících 3 měsících.
- Současná léčba (terapie, předpis) jakýchkoli jiných psychických nebo emocionálních stavů (včetně, ale bez omezení na: mánie, maniodeprese, psychózy, schizofrenie, poruchy přizpůsobení).
- Diagnostikovaná a v současné době trpící poruchou spánku (včetně mimo jiné spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, náměsíčné chůze, narkolepsie), která není léčena nebo byla léčena méně než měsíc.
- Trpět fyzickými příznaky nebo zdravotními stavy, které mohou ovlivnit spánek (včetně, ale nejen: bolesti, artritidy, tinnitu, cukrovky, nočního kašle, dušnosti, návalů horka, častého močení, pálení žáhy).
- Použití steroidů a stimulantů (včetně, ale bez omezení, prednisonu, methylprednisolonu nebo Solumedrolu (pro zánětlivá onemocnění), methylfenidátu nebo Ritalinu (pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou), Provigil (pro narkolepsii), Wellbutrin nebo Zyban (pro odvykání tabáku), kokain nebo methylendioxymetamfetamin (MDMA) (také znám jako Extáze)).
- Nepravidelná pracovní směna.
- Mít malé děti, které mohou ovlivnit spánkový režim.
- Užívání volně prodejných nebo předepsaných léků na spaní 3krát nebo vícekrát týdně.
- Alkoholismus.
- Neschopnost pravidelného přístupu k internetu po dobu trvání studie (3–7 měsíců).
- Neschopnost dokončit denní záznam spánku pro sledování spánkových vzorců po dobu až 2 měsíců v kuse.
- Neochota být zařazen do kontrolní skupiny na čekací listině po dobu 3 měsíců před získáním přístupu k programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jít! spát
Účastníci přistupují a využívají 6týdenní online program, který poskytuje soubor různých psycho-vzdělávacích materiálů a behaviorálních technik k léčbě nespavosti.
|
Online program poskytuje různé nástroje pro poskytování intervence, včetně:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl poskytnut žádný zásah.
Tito účastníci obdrží Go! do programu spánku po dokončení výzkumné studie (10 týdnů po registraci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Chcete-li posoudit efektivitu online Go! program spánku při zlepšování spánku měřením závažnosti nespavosti pomocí indexu závažnosti nespavosti (ISI).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda program pomáhá zlepšit příznaky nespavosti, měřeno Pittsburghskou stupnicí pro hodnocení insomnie (PIRS)
|
5 měsíců
|
|
Vzorec spánku
Časové okno: 5 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda program pomáhá zlepšit latenci nástupu spánku (SOL), celkovou dobu spánku (TST), probuzení po nástupu spánku (WASO) (pouze v rámci skupinové analýzy Go To Sleep!)
|
5 měsíců
|
|
Denní dysfunkce
Časové okno: 5 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda program zlepšuje denní dysfunkci (subškála Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
5 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 5 měsíců
|
Chcete-li posoudit, zda program snižuje stres, měřeno pomocí škály vnímaného stresu (PSS10)
|
5 měsíců
|
|
Dodržování programu
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit dodržování programu a jeho vztah k efektivitě programu
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 11-860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .