- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440777
Eficácia e adesão a um programa de sono online
6 de maio de 2022 atualizado por: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Eficácia e adesão a um programa de sono online - um estudo piloto
Esta pesquisa examinará a eficácia de um programa de sono online de 6 semanas (Go!
To Sleep) que disponibiliza um conjunto de vários materiais psicoeducativos e técnicas comportamentais para reduzir os sintomas de insónia, melhorar o sono e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos.
- Atualmente morando na parte continental dos Estados Unidos e no Canadá.
Sintomas de insônia com base na definição de transtorno de insônia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV):
- Dificuldades de sono auto-relatadas (incluindo latência no início do sono, despertar após o início do sono, despertar precoce com mais de 30 minutos de duração) 3 ou mais vezes por semana nos últimos 3 meses.
- Problema de insônia autorrelatado por mais de 3 meses.
- Prejuízo diurno significativo auto-relatado devido a dificuldades de sono.
- Vontade de acessar a Internet regularmente durante o período do estudo (3 a 7 meses).
- Disposição e capacidade de concluir quase diariamente um registro de sono para rastrear o padrão de sono por até 2 meses por vez (aproximadamente 2-3 minutos diários).
- Disposição para estar no grupo de controle da lista de espera e não ter acesso ao programa por 3 meses.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Falta de acesso à internet e/ou computador Mac no local de residência.
- Atualmente participando ou tendo participado de terapia em grupo ou individual para insônia no mês anterior.
- Pontuação de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9) >14.
- Tratamento recente (menos de 3 meses) ou medicação para depressão ou ansiedade.
- Mudança no tratamento ou medicação para depressão ou ansiedade no último mês ou mudança planejada para os próximos 3 meses.
- Tratamento atual (terapia, prescrição) para quaisquer outras condições psicológicas ou emocionais (incluindo, mas não limitado a: mania, depressão maníaca, psicose, esquizofrenia, transtorno de ajustamento).
- Diagnosticado e atualmente sofrendo de um distúrbio do sono (incluindo, mas não limitado a apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, sonambulismo, narcolepsia) que não foi tratado ou foi tratado por menos de um mês.
- Sofrer de sintomas físicos ou condições médicas que possam afetar o sono (incluindo, entre outros: dor, artrite, zumbido, diabetes, tosse noturna, falta de ar, ondas de calor, micção frequente, azia).
- Uso de esteróides estimulantes (incluindo, entre outros, prednisona, metilprednisolona ou Solumedrol (para distúrbios inflamatórios), metilfenidato ou Ritalina (para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade), Provigil (para narcolepsia), Wellbutrin ou Zyban (para parar de fumar), cocaína ou metilenodioximetanfetamina (MDMA) (também conhecido como Êxtase)).
- Jornada de trabalho irregular.
- Ter filhos pequenos que podem afetar o padrão de sono.
- Tomar medicação para dormir sem receita ou prescrita 3 ou mais vezes por semana.
- Alcoolismo.
- Incapacidade de acessar a internet de forma consistente e regular durante a duração do estudo (3-7 meses).
- Incapacidade de concluir o registro diário do sono para rastrear os padrões de sono por até 2 meses por vez.
- Relutância em ser designado para o grupo de controle da lista de espera por 3 meses antes de obter acesso ao programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ir! dormir
Os participantes acessam e utilizam o programa online de 6 semanas que fornece um conjunto de vários materiais psicoeducacionais e técnicas comportamentais para tratar a insônia.
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O programa online fornece várias ferramentas para a realização da intervenção, incluindo:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção fornecida.
Esses participantes receberão o Go! to Sleep após a conclusão do teste de pesquisa (10 semanas após o registro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a eficácia do Go! to Sleep para melhorar o sono, medindo a gravidade da insônia usando o Insomnia Severity Index (ISI).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia
Prazo: 5 meses
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Para determinar se o programa ajuda a melhorar os sintomas de insônia medidos pela Escala de Avaliação de Insônia de Pittsburgh (PIRS).
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5 meses
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Padrão de sono
Prazo: 5 meses
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Para determinar se o programa ajuda a melhorar a latência de início do sono (SOL), o tempo total de sono (TST), o despertar após o início do sono (WASO) (somente dentro da análise de grupo Go To Sleep!)
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5 meses
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Disfunção Diurna
Prazo: 5 meses
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Para determinar se o programa melhora a disfunção diurna (subescala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
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5 meses
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Estresse
Prazo: 5 meses
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Avaliar se o programa reduz o estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS10)
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5 meses
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Adesão ao programa
Prazo: 5 meses
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Avaliar a adesão ao programa e sua relação com a eficácia do programa
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 11-860
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