- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01440777
Efficacia e aderenza a un programma di sonno online
6 maggio 2022 aggiornato da: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Efficacia e aderenza a un programma di sonno online: uno studio pilota
Questa ricerca esaminerà l'efficacia di un programma di sonno online di 6 settimane (Go!
To Sleep) che fornisce una serie di vari materiali psicoeducativi e tecniche comportamentali per ridurre i sintomi dell'insonnia, migliorare il sonno e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Attualmente vive negli Stati Uniti continentali e in Canada.
Sintomi di insonnia basati sulla definizione di disturbo da insonnia del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV):
- Difficoltà del sonno auto-riportate (inclusa la latenza dell'inizio del sonno, risvegli dopo l'inizio del sonno, risvegli precoci di durata superiore a 30 minuti) 3 o più volte alla settimana negli ultimi 3 mesi.
- Problema di insonnia auto-riferito per più di 3 mesi.
- Significativa compromissione diurna auto-riferita a causa di difficoltà del sonno.
- Disponibilità ad accedere regolarmente a Internet per la durata dello studio (3-7 mesi).
- Disponibilità e capacità di completare quasi quotidianamente un registro del sonno per tenere traccia del ritmo del sonno fino a 2 mesi alla volta (circa 2-3 minuti al giorno).
- Disponibilità a far parte del gruppo di controllo della lista d'attesa e non avere accesso al programma per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Mancanza di accesso a Internet e/o computer Mac nel luogo di residenza.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a terapia di gruppo o individuale per l'insonnia nel mese precedente.
- Punteggio di depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ9) > 14.
- Trattamento recente (meno di 3 mesi) o farmaci per la depressione o l'ansia.
- Modifica del trattamento o dei farmaci per la depressione o l'ansia nell'ultimo mese o modifica pianificata nei prossimi 3 mesi.
- Trattamento in corso (terapia, prescrizione) per qualsiasi altra condizione psicologica o emotiva (inclusi ma non limitati a: mania, depressione maniacale, psicosi, schizofrenia, disturbo dell'adattamento).
- Diagnosi e attualmente affetto da un disturbo del sonno (incluso, ma non limitato a apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sonnambulismo, narcolessia) che non è trattato o è stato trattato per meno di un mese.
- Soffrono di sintomi fisici o condizioni mediche che possono influenzare il sonno (inclusi ma non limitati a: dolore, artrite, tinnito, diabete, tosse notturna, mancanza di respiro, vampate di calore, minzione frequente, bruciore di stomaco).
- Uso di steroidi e stimolanti (inclusi ma non limitati a prednisone, metilprednisolone o Solumedrol (per disturbi infiammatori), metilfenidato o Ritalin (per disturbo da deficit di attenzione e iperattività), Provigil (per narcolessia), Wellbutrin o Zyban (per smettere di fumare), cocaina o metilendiossimetamfetamina (MDMA) (a.k.a. Estasi)).
- Turno di lavoro irregolare.
- Avere bambini piccoli che possono influenzare il ritmo del sonno.
- Assunzione di sonniferi da banco o prescritti 3 o più volte a settimana.
- Alcolismo.
- Incapacità di accedere a Internet su base regolare per la durata dello studio (3-7 mesi).
- Impossibilità di completare il registro giornaliero del sonno per tenere traccia dei modelli di sonno per un massimo di 2 mesi alla volta.
- Riluttanza ad essere assegnato al gruppo di controllo della lista di attesa per 3 mesi prima di ottenere l'accesso al programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Andare! dormire
I partecipanti accedono e utilizzano il programma online di 6 settimane che fornisce una serie di vari materiali psico-educativi e tecniche comportamentali per trattare l'insonnia.
|
Il programma online fornisce vari strumenti per la consegna dell'intervento tra cui:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento previsto.
Questi partecipanti riceveranno il Go! al programma Sleep dopo il completamento della sperimentazione di ricerca (10 settimane dopo la registrazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Per valutare l'efficacia dell'online Go! to Sleep per migliorare il sonno misurando la gravità dell'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinare se il programma aiuta a migliorare i sintomi dell'insonnia misurati dalla Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS)
|
5 mesi
|
Schema del sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Per determinare se il programma aiuta a migliorare la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo totale di sonno (TST), il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) (solo all'interno dell'analisi di gruppo Go To Sleep!)
|
5 mesi
|
Disfunzione diurna
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Determinare se il programma migliora la disfunzione diurna (sottoscala Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
5 mesi
|
Fatica
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valutare se il programma riduce lo stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS10)
|
5 mesi
|
Adesione al programma
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valutare l'aderenza al programma e la sua relazione con l'efficacia del programma
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 11-860
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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