- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01440777
Az online alvási program hatékonysága és betartása
2022. május 6. frissítette: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Az online alvási program hatékonysága és betartása – kísérleti tanulmány
Ez a kutatás egy 6 hetes online alvásprogram hatékonyságát vizsgálja (Go!
To Sleep), amely különféle pszicho-oktatási anyagokat és viselkedési technikákat kínál az álmatlanság tüneteinek csökkentésére, az alvás javítására és az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig.
- Jelenleg az Egyesült Államok kontinentális részén és Kanadában él.
Az álmatlanság tünetei a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) definíciója alapján:
- Ön által bejelentett alvási nehézségek (beleértve az elalvás látenciáját, az elalvás utáni ébredést, a 30 percnél hosszabb korai ébredést) hetente háromszor vagy többször az elmúlt 3 hónapban.
- Ön által bejelentett álmatlanság több mint 3 hónapja.
- Saját bevallása szerint jelentős nappali károsodás alvási nehézségek miatt.
- Hajlandóság a rendszeres internetezésre a tanulmányi idő alatt (3-7 hónap).
- Hajlandóság és képesség szinte napi alvásnapló kitöltésére, hogy nyomon kövesse az alvásmintát akár 2 hónapig (naponta körülbelül 2-3 perc).
- Hajlandóság arra, hogy a Várólista kontrollcsoportba kerüljön, és 3 hónapig ne legyen hozzáférése a programhoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- Internet-hozzáférés és/vagy Mac számítógép hiánya a lakóhelyen.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett az álmatlanság csoportos vagy egyéni terápiájában az előző hónapban.
- A Patient Health Questionnaire (PHQ9) depressziós pontszáma >14.
- Legutóbbi kezelés (kevesebb, mint 3 hónap) vagy depresszió vagy szorongás elleni gyógyszeres kezelés.
- Változás a depresszió vagy szorongás kezelésére vagy gyógyszeres kezelésében az elmúlt hónapban, vagy tervezett változás a következő 3 hónapban.
- Bármilyen egyéb pszichés vagy érzelmi állapot (beleértve, de nem kizárólagosan: mánia, mániás depresszió, pszichózis, skizofrénia, alkalmazkodási zavar) jelenlegi kezelése (terápia, felírás).
- Diagnosztizált és jelenleg olyan alvászavarban szenved (ideértve, de nem kizárólagosan az alvási apnoét, a nyugtalan láb szindrómát, az alvajárást, a narkolepsziát), amelyet nem kezeltek, vagy kevesebb mint egy hónapja kezeltek.
- Olyan fizikai tünetektől vagy egészségügyi állapotoktól szenved, amelyek befolyásolhatják az alvást (ideértve, de nem kizárólagosan: fájdalom, ízületi gyulladás, fülzúgás, cukorbetegség, éjszakai köhögés, légszomj, hőhullámok, gyakori vizelés, gyomorégés).
- Szteroid stimuláns (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a metilprednizolont vagy a Solumedrolt (gyulladásos betegségekre), a metilfenidátot vagy a Ritalint (figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre), a Provigilt (narkolepsziára), a Wellbutrint vagy a Zybant (a dohányzás abbahagyására), a kokaint vagy metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) (más néven Eksztázis)).
- Szabálytalan műszak.
- Kisgyermekek, akik befolyásolhatják az alvási szokásokat.
- Vény nélkül kapható vagy felírt altatók szedése hetente háromszor vagy többször.
- Alkoholizmus.
- A vizsgálat időtartama alatt (3-7 hónap) nem tud rendszeres internet-hozzáférést elérni.
- Képtelenség kitölteni a napi alvásnaplót az alvási minták nyomon követéséhez akár 2 hónapig is.
- Nem hajlandó a várólistás kontrollcsoporthoz 3 hónapig a programhoz való hozzáférést megelőzően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Megy! aludni
A résztvevők hozzáférnek és használják a 6 hetes online programot, amely különféle pszichooktatási anyagokat és viselkedési technikákat kínál az álmatlanság kezelésére.
|
Az online program különféle eszközöket biztosít a beavatkozás végrehajtásához, többek között:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
Ezek a résztvevők megkapják a Go! a Sleep programba a kutatási próba befejezése után (10 héttel a regisztráció után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 5 hónap
|
Az online Go! a Sleep program az alvás javítására az álmatlanság súlyosságának mérésével az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Álmatlanság tünetei
Időkeret: 5 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a program segít-e javítani az álmatlanság tüneteit a Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS) szerint
|
5 hónap
|
Alvásminta
Időkeret: 5 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a program segít-e javítani az elalvás késleltetését (SOL), a teljes alvási időt (TST), az elalvás utáni ébredést (WASO) (csak a Go To Sleep! csoport elemzésén belül)
|
5 hónap
|
Nappali diszfunkció
Időkeret: 5 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a program javítja-e a nappali diszfunkciót (Pittsburgh alvásminőségi index alskála)
|
5 hónap
|
Feszültség
Időkeret: 5 hónap
|
Annak felmérésére, hogy a program csökkenti-e a stresszt az észlelt stressz skála (PSS10) szerint
|
5 hónap
|
Programkövetés
Időkeret: 5 hónap
|
A programkövetés és a program hatékonyságával való kapcsolatának felmérése
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 11-860
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megy! aludni
-
The Cleveland ClinicKugona LLCBefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... és más munkatársakBefejezveElhízottság | Étkezési viselkedés
-
Boise State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Befejezve
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyBefejezveAlkohol fogyasztásNémetország
-
Boston University Charles River CampusToborzásIvás, College | Nehéz ivásEgyesült Államok
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaBefejezveHipoglikémia | 1-es típusú diabetes mellitusKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve