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- 임상시험 NCT01440777
온라인 수면 프로그램의 효과 및 준수
2022년 5월 6일 업데이트: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
온라인 수면 프로그램의 효과 및 준수 - 파일럿 연구
이 연구는 6주 온라인 수면 프로그램(Go!
To Sleep)은 불면증 증상을 줄이고 수면을 개선하며 삶의 질을 향상시키기 위한 다양한 심리 교육 자료와 행동 기법을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~70세.
- 현재 미국 본토와 캐나다에 거주하고 있습니다.
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)의 불면증 장애 정의에 근거한 불면증의 증상:
- 지난 3개월 동안 일주일에 3회 이상 수면 장애(수면 시작 잠복기, 수면 시작 후 깨기, 30분 이상 일찍 깨기 포함)가 보고되었습니다.
- 3개월 이상 지속된 자가 보고된 불면증 문제.
- 수면 장애로 인한 심각한 주간 장애를 자가 보고했습니다.
- 연구 기간(3-7개월) 동안 정기적으로 인터넷에 로그인하려는 의지.
- 한 번에 최대 2개월(매일 약 2-3분) 동안 수면 패턴을 추적하기 위해 거의 매일 수면 기록을 작성할 의지와 능력.
- Wait-list 제어 그룹에 속하고 3개월 동안 프로그램에 액세스할 수 없는 의지.
제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 거주지의 인터넷 접속 및/또는 Mac 컴퓨터 부족.
- 현재 참여 중이거나 이전 달에 불면증에 대한 그룹 또는 개인 치료에 참여한 적이 있습니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ9) 우울증 점수 >14.
- 최근 치료(3개월 미만) 또는 우울증 또는 불안에 대한 약물 치료.
- 지난 한 달 동안 우울증이나 불안에 대한 치료 또는 약물 치료의 변경 또는 향후 3개월 동안 계획된 변경.
- 기타 심리적 또는 정서적 상태(조증, 조울증, 정신병, 정신분열증, 적응 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 현재 치료(요법, 처방).
- 치료를 받지 않았거나 한 달 미만 동안 치료를 받은 수면 장애(수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 몽유병, 기면증을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 진단받고 현재 고통받고 있습니다.
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 신체 증상 또는 의학적 상태(통증, 관절염, 이명, 당뇨병, 야간 기침, 숨가쁨, 일과성 열감, 빈뇨, 속쓰림 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 경우.
- 스테로이드 사용(염증성 질환의 경우 프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 솔루메드롤, 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 경우), 프로비질(기면증의 경우), 웰부트린 또는 자이반(금연의 경우), 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음 또는 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)(a.k.a. 엑스터시)).
- 불규칙한 근무.
- 수면 패턴에 영향을 줄 수 있는 어린 자녀가 있는 경우.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 또는 처방된 수면제를 일주일에 3회 이상 복용합니다.
- 대주.
- 연구 기간(3-7개월) 동안 지속적으로 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
- 한 번에 최대 2개월 동안 수면 패턴을 추적하기 위해 일일 수면 기록을 완료할 수 없습니다.
- 프로그램에 대한 액세스 권한을 얻기 전 3개월 동안 대기자 명단 통제 그룹에 배정되는 것을 꺼려함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가다! 자다
참가자는 불면증 치료를 위한 다양한 심리 교육 자료 및 행동 기술을 제공하는 6주 온라인 프로그램에 액세스하고 이를 활용합니다.
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온라인 프로그램은 다음을 포함하여 중재 전달을 위한 다양한 도구를 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
개입이 제공되지 않습니다.
이 참가자들은 Go! 연구 시험 완료 후(등록 후 10주) to Sleep 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도
기간: 5 개월
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온라인 Go! ISI(Insomnia Severity Index)를 이용하여 불면증의 정도를 측정하여 수면을 개선하는 to Sleep 프로그램.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 증상
기간: 5 개월
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프로그램이 Pittsburgh Insomnia Rating Scale(PIRS)로 측정한 불면증 증상 개선에 도움이 되는지 확인하기 위해
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5 개월
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수면 패턴
기간: 5 개월
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프로그램이 수면 시작 대기 시간(SOL), 총 수면 시간(TST), 수면 시작 후 깨어남(WASO)을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해(Go To Sleep! 그룹 분석에서만)
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5 개월
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주간 기능 장애
기간: 5 개월
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프로그램이 주간 기능 장애를 개선하는지 확인하기 위해(Pittsburgh Sleep Quality Index 하위 척도)
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5 개월
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스트레스
기간: 5 개월
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프로그램이 인지된 스트레스 척도(PSS10)로 측정한 스트레스를 줄이는지 평가하기 위해
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5 개월
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프로그램 준수
기간: 5 개월
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프로그램 준수 및 프로그램 효과와의 관계를 평가하기 위해
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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