- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01440777
Wirksamkeit und Einhaltung eines Online-Schlafprogramms
6. Mai 2022 aktualisiert von: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Wirksamkeit und Einhaltung eines Online-Schlafprogramms – Eine Pilotstudie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Online-Schlafprogramms (Go!) untersucht.
To Sleep), das eine Reihe verschiedener psychoedukativer Materialien und Verhaltenstechniken bereitstellt, um Schlaflosigkeitssymptome zu reduzieren, den Schlaf zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre.
- Lebt derzeit in den kontinentalen Vereinigten Staaten und Kanada.
Symptome von Schlaflosigkeit basierend auf der Definition der Schlaflosigkeitsstörung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV):
- Selbstberichtete Schlafstörungen (einschließlich Einschlafverzögerung, Aufwachen nach Einschlafen, frühes Aufwachen von mehr als 30 Minuten Dauer) 3 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
- Selbstberichtetes Schlaflosigkeitsproblem seit mehr als 3 Monaten.
- Selbstberichtete erhebliche Beeinträchtigung tagsüber aufgrund von Schlafschwierigkeiten.
- Bereitschaft, sich während der Studiendauer (3-7 Monate) regelmäßig im Internet einzuloggen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, fast täglich ein Schlafprotokoll zu führen, um das Schlafmuster bis zu 2 Monate lang zu verfolgen (ca. 2-3 Minuten täglich).
- Bereitschaft, in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen zu werden und 3 Monate lang keinen Zugang zum Programm zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Fehlender Internetzugang und/oder Mac-Computer am Wohnort.
- Nehmen derzeit an einer Gruppen- oder Einzeltherapie gegen Schlaflosigkeit teil oder haben im Vormonat daran teilgenommen.
- Depressionsscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9) >14.
- Kürzliche Behandlung (weniger als 3 Monate) oder Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände.
- Änderung der Behandlung oder Medikation gegen Depressionen oder Angstzustände im letzten Monat oder geplante Änderung in den nächsten 3 Monaten.
- Aktuelle Behandlung (Therapie, Verschreibung) für alle anderen psychischen oder emotionalen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Manie, manische Depression, Psychose, Schizophrenie, Anpassungsstörung).
- Bei Ihnen wurde eine Schlafstörung diagnostiziert und Sie leiden derzeit darunter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafwandeln, Narkolepsie), die unbehandelt ist oder seit weniger als einem Monat behandelt wird.
- Unter körperlichen Symptomen oder Erkrankungen leiden, die den Schlaf beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schmerzen, Arthritis, Tinnitus, Diabetes, nächtlicher Husten, Kurzatmigkeit, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Sodbrennen).
- Steroid- und Stimulanzienkonsum (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methylprednisolon oder Solumedrol (bei entzündlichen Erkrankungen), Methylphenidat oder Ritalin (bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), Provigil (bei Narkolepsie), Wellbutrin oder Zyban (zur Tabakentwöhnung), Kokain oder Methylendioxymethamphetamin (MDMA) (auch bekannt als Ekstase)).
- Unregelmäßige Arbeitsschicht.
- Kleine Kinder zu haben, die den Schlafrhythmus beeinflussen können.
- Einnahme von rezeptfreien oder verschriebenen Schlafmitteln dreimal oder öfter pro Woche.
- Alkoholismus.
- Unfähigkeit, während der Dauer der Studie (3–7 Monate) regelmäßig auf das Internet zuzugreifen.
- Unfähigkeit, ein tägliches Schlafprotokoll zur Verfolgung von Schlafmustern für bis zu 2 Monate am Stück zu erstellen.
- Keine Bereitschaft, 3 Monate lang der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet zu werden, bevor man Zugang zum Programm erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gehen! schlafen
Die Teilnehmer greifen auf das 6-wöchige Online-Programm zu und nutzen es, das eine Reihe verschiedener psychoedukativer Materialien und Verhaltenstechniken zur Behandlung von Schlaflosigkeit bereitstellt.
|
Das Online-Programm bietet verschiedene Tools für die Durchführung der Intervention, darunter:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention vorgesehen.
Diese Teilnehmer erhalten das Go! to Sleep-Programm nach Abschluss des Forschungsversuchs (10 Wochen nach der Registrierung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Online-Go! to Sleep-Programm zur Verbesserung des Schlafs durch Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI).
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
|
Um festzustellen, ob das Programm zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome beiträgt, gemessen anhand der Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS).
|
5 Monate
|
Schlafmuster
Zeitfenster: 5 Monate
|
Um festzustellen, ob das Programm dabei hilft, die Einschlaflatenz (SOL), die Gesamtschlafzeit (TST) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) zu verbessern (nur innerhalb der Go To Sleep!-Gruppenanalyse)
|
5 Monate
|
Funktionsstörung tagsüber
Zeitfenster: 5 Monate
|
Um festzustellen, ob das Programm die Funktionsstörung tagsüber verbessert (Unterskala des Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
5 Monate
|
Betonen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Um zu beurteilen, ob das Programm Stress reduziert, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS10)
|
5 Monate
|
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 5 Monate
|
Beurteilung der Programmeinhaltung und ihres Zusammenhangs mit der Programmwirksamkeit
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 11-860
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