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Wirksamkeit und Einhaltung eines Online-Schlafprogramms

6. Mai 2022 aktualisiert von: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Wirksamkeit und Einhaltung eines Online-Schlafprogramms – Eine Pilotstudie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Online-Schlafprogramms (Go!) untersucht. To Sleep), das eine Reihe verschiedener psychoedukativer Materialien und Verhaltenstechniken bereitstellt, um Schlaflosigkeitssymptome zu reduzieren, den Schlaf zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre.
  • Lebt derzeit in den kontinentalen Vereinigten Staaten und Kanada.
  • Symptome von Schlaflosigkeit basierend auf der Definition der Schlaflosigkeitsstörung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV):

    • Selbstberichtete Schlafstörungen (einschließlich Einschlafverzögerung, Aufwachen nach Einschlafen, frühes Aufwachen von mehr als 30 Minuten Dauer) 3 oder mehr Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
    • Selbstberichtetes Schlaflosigkeitsproblem seit mehr als 3 Monaten.
    • Selbstberichtete erhebliche Beeinträchtigung tagsüber aufgrund von Schlafschwierigkeiten.
  • Bereitschaft, sich während der Studiendauer (3-7 Monate) regelmäßig im Internet einzuloggen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, fast täglich ein Schlafprotokoll zu führen, um das Schlafmuster bis zu 2 Monate lang zu verfolgen (ca. 2-3 Minuten täglich).
  • Bereitschaft, in die Wartelisten-Kontrollgruppe aufgenommen zu werden und 3 Monate lang keinen Zugang zum Programm zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Fehlender Internetzugang und/oder Mac-Computer am Wohnort.
  • Nehmen derzeit an einer Gruppen- oder Einzeltherapie gegen Schlaflosigkeit teil oder haben im Vormonat daran teilgenommen.
  • Depressionsscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9) >14.
  • Kürzliche Behandlung (weniger als 3 Monate) oder Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände.
  • Änderung der Behandlung oder Medikation gegen Depressionen oder Angstzustände im letzten Monat oder geplante Änderung in den nächsten 3 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung (Therapie, Verschreibung) für alle anderen psychischen oder emotionalen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Manie, manische Depression, Psychose, Schizophrenie, Anpassungsstörung).
  • Bei Ihnen wurde eine Schlafstörung diagnostiziert und Sie leiden derzeit darunter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafwandeln, Narkolepsie), die unbehandelt ist oder seit weniger als einem Monat behandelt wird.
  • Unter körperlichen Symptomen oder Erkrankungen leiden, die den Schlaf beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schmerzen, Arthritis, Tinnitus, Diabetes, nächtlicher Husten, Kurzatmigkeit, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Sodbrennen).
  • Steroid- und Stimulanzienkonsum (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methylprednisolon oder Solumedrol (bei entzündlichen Erkrankungen), Methylphenidat oder Ritalin (bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), Provigil (bei Narkolepsie), Wellbutrin oder Zyban (zur Tabakentwöhnung), Kokain oder Methylendioxymethamphetamin (MDMA) (auch bekannt als Ekstase)).
  • Unregelmäßige Arbeitsschicht.
  • Kleine Kinder zu haben, die den Schlafrhythmus beeinflussen können.
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschriebenen Schlafmitteln dreimal oder öfter pro Woche.
  • Alkoholismus.
  • Unfähigkeit, während der Dauer der Studie (3–7 Monate) regelmäßig auf das Internet zuzugreifen.
  • Unfähigkeit, ein tägliches Schlafprotokoll zur Verfolgung von Schlafmustern für bis zu 2 Monate am Stück zu erstellen.
  • Keine Bereitschaft, 3 Monate lang der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet zu werden, bevor man Zugang zum Programm erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gehen! schlafen
Die Teilnehmer greifen auf das 6-wöchige Online-Programm zu und nutzen es, das eine Reihe verschiedener psychoedukativer Materialien und Verhaltenstechniken zur Behandlung von Schlaflosigkeit bereitstellt.

Das Online-Programm bietet verschiedene Tools für die Durchführung der Intervention, darunter:

  • Tägliche Artikel
  • Tägliche Aktivitäten, die Ihnen helfen, den Schlaf zu bekommen, den Sie brauchen
  • Tägliche Empfehlungen zur Schlafverbesserung
  • Audio-aufgezeichnete Entspannungsübungen
  • Tägliche E-Mails von Ihrem Programm-Coach
  • Persönliche Fortschrittsdiagramme
  • Ein Online-Schlafprotokoll und ein täglicher Schlaf-Score
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention vorgesehen. Diese Teilnehmer erhalten das Go! to Sleep-Programm nach Abschluss des Forschungsversuchs (10 Wochen nach der Registrierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Online-Go! to Sleep-Programm zur Verbesserung des Schlafs durch Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Um festzustellen, ob das Programm zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome beiträgt, gemessen anhand der Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS).
5 Monate
Schlafmuster
Zeitfenster: 5 Monate
Um festzustellen, ob das Programm dabei hilft, die Einschlaflatenz (SOL), die Gesamtschlafzeit (TST) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) zu verbessern (nur innerhalb der Go To Sleep!-Gruppenanalyse)
5 Monate
Funktionsstörung tagsüber
Zeitfenster: 5 Monate
Um festzustellen, ob das Programm die Funktionsstörung tagsüber verbessert (Unterskala des Pittsburgh Sleep Quality Index)
5 Monate
Betonen
Zeitfenster: 5 Monate
Um zu beurteilen, ob das Programm Stress reduziert, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS10)
5 Monate
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 5 Monate
Beurteilung der Programmeinhaltung und ihres Zusammenhangs mit der Programmwirksamkeit
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehen! schlafen

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