- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01440777
Eficacia y adherencia a un programa de sueño en línea
6 de mayo de 2022 actualizado por: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Eficacia y adherencia a un programa de sueño en línea: un estudio piloto
Esta investigación examinará la efectividad de un programa de sueño en línea de 6 semanas (Go!
Dormir) que proporciona un conjunto de diversos materiales psicoeducativos y técnicas conductuales para reducir los síntomas del insomnio, mejorar el sueño y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años.
- Actualmente vive en los Estados Unidos continentales y Canadá.
Síntomas de insomnio basados en la definición de trastorno de insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV):
- Dificultades del sueño autoinformadas (incluida la latencia al inicio del sueño, despertarse después del inicio del sueño, despertar temprano de más de 30 minutos de duración) 3 o más veces por semana en los últimos 3 meses.
- Problema de insomnio autorreportado durante más de 3 meses.
- Deterioro diurno significativo autoinformado debido a dificultades para dormir.
- Voluntad de iniciar sesión en Internet de forma regular durante la duración del estudio (3-7 meses).
- Voluntad y capacidad para completar casi a diario un registro de sueño para realizar un seguimiento del patrón de sueño durante un máximo de 2 meses a la vez (aproximadamente 2-3 minutos diarios).
- Disposición a estar en el grupo de control de la lista de espera y no tener acceso al programa durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando estarlo en los próximos 6 meses.
- Falta de acceso a internet y/o computadora Mac en el lugar de residencia.
- Actualmente participa o ha participado en terapia grupal o individual para el insomnio en el mes anterior.
- Puntuación de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) >14.
- Tratamiento reciente (menos de 3 meses) o medicación para la depresión o la ansiedad.
- Cambio en el tratamiento o medicación para la depresión o la ansiedad en el último mes o cambio planificado en los próximos 3 meses.
- Tratamiento actual (terapia, prescripción) para cualquier otra condición psicológica o emocional (incluyendo pero no limitado a: manía, depresión maníaca, psicosis, esquizofrenia, trastorno de adaptación).
- Diagnosticado y que sufre actualmente de un trastorno del sueño (que incluye, entre otros, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, sonambulismo, narcolepsia) que no recibe tratamiento o ha recibido tratamiento durante menos de un mes.
- Sufre de síntomas físicos o condiciones médicas que pueden afectar el sueño (incluyendo pero no limitado a: dolor, artritis, tinnitus, diabetes, tos nocturna, dificultad para respirar, sofocos, micción frecuente, acidez estomacal).
- Uso de esteroides y estimulantes (incluidos, entre otros, prednisona, metilprednisolona o Solumedrol (para trastornos inflamatorios), metilfenidato o Ritalin (para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad), Provigil (para la narcolepsia), Wellbutrin o Zyban (para dejar de fumar), cocaína o metilendioximetanfetamina (MDMA) (a.k.a. Éxtasis)).
- Turno de trabajo irregular.
- Tener niños pequeños que pueden afectar el patrón de sueño.
- Tomar medicamentos para dormir de venta libre o recetados 3 o más veces a la semana.
- Alcoholismo.
- Incapacidad para acceder a Internet de forma regular durante la duración del estudio (3-7 meses).
- Incapacidad para completar el registro diario de sueño para realizar un seguimiento de los patrones de sueño durante un máximo de 2 meses a la vez.
- Falta de voluntad para ser asignado al grupo de control de la lista de espera durante 3 meses antes de obtener acceso al programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ¡Ir! dormir
Los participantes acceden y utilizan el programa en línea de 6 semanas que proporciona un conjunto de diversos materiales psicoeducativos y técnicas conductuales para tratar el insomnio.
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El programa en línea proporciona varias herramientas para la entrega de la intervención, que incluyen:
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Sin intervención: Grupo de control
No se proporcionó ninguna intervención.
Estos participantes recibirán el Go! to Sleep después de que se haya completado el ensayo de investigación (10 semanas después del registro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la efectividad de Go! to Sleep para mejorar el sueño mediante la medición de la gravedad del insomnio utilizando el índice de gravedad del insomnio (ISI).
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar si el programa ayuda a mejorar los síntomas del insomnio según lo medido por la Escala de calificación de insomnio de Pittsburgh (PIRS)
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5 meses
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Patrón del sueño
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar si el programa ayuda a mejorar la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo total de sueño (TST), despertar después del inicio del sueño (WASO) (solo dentro del análisis de grupo Go To Sleep!)
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5 meses
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Disfunción diurna
Periodo de tiempo: 5 meses
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Determinar si el programa mejora la disfunción diurna (subescala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
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5 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar si el programa reduce el estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS10)
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5 meses
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la adherencia al programa y su relación con la eficacia del programa
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 11-860
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .