Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og overholdelse af et online søvnprogram

6. maj 2022 opdateret af: Linda Libertini, The Cleveland Clinic

Effektivitet og overholdelse af et online søvnprogram - en pilotundersøgelse

Denne forskning vil undersøge effektiviteten af ​​et 6-ugers online søvnprogram (Go! To Sleep), som giver et sæt af forskellige psyko-pædagogiske materialer og adfærdsteknikker til at reducere søvnløshedssymptomer, forbedre søvnen og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år.
  • Bor i øjeblikket på det kontinentale USA og Canada.
  • Symptomer på søvnløshed baseret på den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-IV) definition af søvnløshed:

    • Selvrapporterede søvnvanskeligheder (inklusive latens ved indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, tidlig vågning af mere end 30 minutters varighed) 3 eller flere gange om ugen inden for de seneste 3 måneder.
    • Selvrapporteret søvnløshedsproblem i mere end 3 måneder.
    • Selvrapporteret betydelig dagtidsnedsættelse på grund af søvnbesvær.
  • Vilje til at logge på internettet regelmæssigt i hele studiets varighed (3-7 måneder).
  • Vilje og i stand til næsten dagligt at gennemføre en søvnlog for at spore søvnmønsteret i op til 2 måneder ad gangen (ca. 2-3 min dagligt).
  • Vilje til at være i ventelistekontrolgruppen og ikke have adgang til programmet i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Manglende internetadgang og/eller Mac-computer på bopælen.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i gruppe- eller individuel terapi for søvnløshed i den foregående måned.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ9) depressionsscore >14.
  • Nylig behandling (mindre end 3 måneder) eller medicin mod depression eller angst.
  • Ændring i behandling eller medicin mod depression eller angst inden for den seneste måned eller planlagt ændring inden for de næste 3 måneder.
  • Nuværende behandling (terapi, recept) for enhver anden psykologisk eller følelsesmæssig tilstand (herunder, men ikke begrænset til: mani, maniodepression, psykose, skizofreni, tilpasningsforstyrrelse).
  • Diagnosticeret og i øjeblikket lider af en søvnforstyrrelse (herunder, men ikke begrænset til søvnapnø, rastløse bensyndrom, søvngang, narkolepsi), som er ubehandlet eller har været behandlet i mindre end en måned.
  • Lider af fysiske symptomer eller medicinske tilstande, der kan påvirke søvn (herunder, men ikke begrænset til: smerte, gigt, tinnitus, diabetes, hoste om natten, åndenød, hedeture, hyppig vandladning, halsbrand).
  • Brug af steroider og stimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, methylprednisolon eller Solumedrol (til inflammatoriske lidelser), methylphenidat eller Ritalin (til Attention-Deficit Hyperactivity Disorder), Provigil (til narkolepsi), Wellbutrin eller Zyban (til tobaksstop), kokain eller methylendioxymetamfetamin (MDMA) (a.k.a. Ecstasy)).
  • Uregelmæssigt arbejdsskifte.
  • At have små børn, der kan påvirke søvnmønsteret.
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller ordineret søvnmedicin 3 eller flere gange om ugen.
  • Alkoholisme.
  • Manglende evne til at få adgang til internettet på en konsistent regelmæssig basis i hele undersøgelsens varighed (3-7 måneder).
  • Manglende evne til at fuldføre daglig søvnlog for at spore søvnmønstre i op til 2 måneder ad gangen.
  • Manglende vilje til at blive tilknyttet ventelistekontrolgruppen i 3 måneder før man får adgang til programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gå! at sove
Deltagerne får adgang til og bruger det 6-ugers online program, der giver et sæt forskellige psyko-pædagogiske materialer og adfærdsteknikker til behandling af søvnløshed.

Onlineprogrammet giver forskellige værktøjer til levering af interventionen, herunder:

  • Daglige artikler
  • Daglige aktiviteter for at hjælpe med at få den søvn, du har brug for
  • Anbefalinger til daglig søvnforbedring
  • Lydoptaget afspændingsøvelser
  • Daglige e-mails fra din programcoach
  • Personlige fremskridtsdiagrammer
  • En online søvnlog og daglig søvnscore
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ikke givet indgreb. Disse deltagere modtager Go! til Sleep-programmet efter at forskningsforsøget er afsluttet (10 uger efter registrering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​online Go! to Sleep-program til at forbedre søvnen ved at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
For at afgøre, om programmet hjælper med at forbedre søvnløshedssymptomer målt ved Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS)
5 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: 5 måneder
For at afgøre, om programmet hjælper med at forbedre sleep-onset latency (SOL), total sleep time (TST), vågning efter sleep debut (WASO) (kun inden for Go To Sleep! gruppeanalyse)
5 måneder
Dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: 5 måneder
For at afgøre, om programmet forbedrer dysfunktion i dagtimerne (Pittsburgh Sleep Quality Index subscale)
5 måneder
Stress
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere om programmet reducerer stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS10)
5 måneder
Program overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
At vurdere programmets overholdelse og dets forhold til programmets effektivitet
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner