- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01440777
Effektivitet og overholdelse af et online søvnprogram
6. maj 2022 opdateret af: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Effektivitet og overholdelse af et online søvnprogram - en pilotundersøgelse
Denne forskning vil undersøge effektiviteten af et 6-ugers online søvnprogram (Go!
To Sleep), som giver et sæt af forskellige psyko-pædagogiske materialer og adfærdsteknikker til at reducere søvnløshedssymptomer, forbedre søvnen og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år.
- Bor i øjeblikket på det kontinentale USA og Canada.
Symptomer på søvnløshed baseret på den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-IV) definition af søvnløshed:
- Selvrapporterede søvnvanskeligheder (inklusive latens ved indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, tidlig vågning af mere end 30 minutters varighed) 3 eller flere gange om ugen inden for de seneste 3 måneder.
- Selvrapporteret søvnløshedsproblem i mere end 3 måneder.
- Selvrapporteret betydelig dagtidsnedsættelse på grund af søvnbesvær.
- Vilje til at logge på internettet regelmæssigt i hele studiets varighed (3-7 måneder).
- Vilje og i stand til næsten dagligt at gennemføre en søvnlog for at spore søvnmønsteret i op til 2 måneder ad gangen (ca. 2-3 min dagligt).
- Vilje til at være i ventelistekontrolgruppen og ikke have adgang til programmet i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 6 måneder.
- Manglende internetadgang og/eller Mac-computer på bopælen.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i gruppe- eller individuel terapi for søvnløshed i den foregående måned.
- Patient Health Questionnaire (PHQ9) depressionsscore >14.
- Nylig behandling (mindre end 3 måneder) eller medicin mod depression eller angst.
- Ændring i behandling eller medicin mod depression eller angst inden for den seneste måned eller planlagt ændring inden for de næste 3 måneder.
- Nuværende behandling (terapi, recept) for enhver anden psykologisk eller følelsesmæssig tilstand (herunder, men ikke begrænset til: mani, maniodepression, psykose, skizofreni, tilpasningsforstyrrelse).
- Diagnosticeret og i øjeblikket lider af en søvnforstyrrelse (herunder, men ikke begrænset til søvnapnø, rastløse bensyndrom, søvngang, narkolepsi), som er ubehandlet eller har været behandlet i mindre end en måned.
- Lider af fysiske symptomer eller medicinske tilstande, der kan påvirke søvn (herunder, men ikke begrænset til: smerte, gigt, tinnitus, diabetes, hoste om natten, åndenød, hedeture, hyppig vandladning, halsbrand).
- Brug af steroider og stimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, methylprednisolon eller Solumedrol (til inflammatoriske lidelser), methylphenidat eller Ritalin (til Attention-Deficit Hyperactivity Disorder), Provigil (til narkolepsi), Wellbutrin eller Zyban (til tobaksstop), kokain eller methylendioxymetamfetamin (MDMA) (a.k.a. Ecstasy)).
- Uregelmæssigt arbejdsskifte.
- At have små børn, der kan påvirke søvnmønsteret.
- Indtagelse af håndkøbsmedicin eller ordineret søvnmedicin 3 eller flere gange om ugen.
- Alkoholisme.
- Manglende evne til at få adgang til internettet på en konsistent regelmæssig basis i hele undersøgelsens varighed (3-7 måneder).
- Manglende evne til at fuldføre daglig søvnlog for at spore søvnmønstre i op til 2 måneder ad gangen.
- Manglende vilje til at blive tilknyttet ventelistekontrolgruppen i 3 måneder før man får adgang til programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå! at sove
Deltagerne får adgang til og bruger det 6-ugers online program, der giver et sæt forskellige psyko-pædagogiske materialer og adfærdsteknikker til behandling af søvnløshed.
|
Onlineprogrammet giver forskellige værktøjer til levering af interventionen, herunder:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der er ikke givet indgreb.
Disse deltagere modtager Go! til Sleep-programmet efter at forskningsforsøget er afsluttet (10 uger efter registrering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
|
For at vurdere effektiviteten af online Go! to Sleep-program til at forbedre søvnen ved at måle sværhedsgraden af søvnløshed ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 5 måneder
|
For at afgøre, om programmet hjælper med at forbedre søvnløshedssymptomer målt ved Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS)
|
5 måneder
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 5 måneder
|
For at afgøre, om programmet hjælper med at forbedre sleep-onset latency (SOL), total sleep time (TST), vågning efter sleep debut (WASO) (kun inden for Go To Sleep! gruppeanalyse)
|
5 måneder
|
|
Dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: 5 måneder
|
For at afgøre, om programmet forbedrer dysfunktion i dagtimerne (Pittsburgh Sleep Quality Index subscale)
|
5 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere om programmet reducerer stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS10)
|
5 måneder
|
|
Program overholdelse
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere programmets overholdelse og dets forhold til programmets effektivitet
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2011
Først opslået (Skøn)
27. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 11-860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .