- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01440777
Skuteczność i przestrzeganie internetowego programu snu
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Skuteczność i przestrzeganie internetowego programu snu — badanie pilotażowe
Badanie to zbada skuteczność 6-tygodniowego programu snu online (Go!
Do Spania), która zapewnia zestaw różnych materiałów psychoedukacyjnych i technik behawioralnych w celu zmniejszenia objawów bezsenności, poprawy snu i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Obecnie mieszka w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Objawy bezsenności w oparciu o definicję zaburzenia bezsenności z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV):
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem (w tym opóźnienie zasypiania, budzenie się po zaśnięciu, wczesne budzenie trwające dłużej niż 30 minut) 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Samodzielnie zgłaszany problem bezsenności przez ponad 3 miesiące.
- Samodzielnie zgłaszane znaczne upośledzenie w ciągu dnia z powodu trudności ze snem.
- Chęć regularnego logowania się do internetu przez czas trwania badania (3-7 miesięcy).
- Chęć i zdolność do prawie codziennego wypełniania dziennika snu w celu śledzenia wzorca snu przez okres do 2 miesięcy na raz (około 2-3 min dziennie).
- Chęć bycia w grupie kontrolnej listy oczekujących i braku dostępu do programu przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Brak dostępu do internetu i/lub komputera Mac w miejscu zamieszkania.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w terapii grupowej lub indywidualnej na bezsenność w poprzednim miesiącu.
- Wynik depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) >14.
- Niedawne leczenie (mniej niż 3 miesiące) lub przyjmowanie leków na depresję lub stany lękowe.
- Zmiana leczenia lub leków na depresję lub lęki w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana zmiana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Bieżące leczenie (terapia, recepta) na wszelkie inne schorzenia psychiczne lub emocjonalne (w tym między innymi: manię, depresję maniakalną, psychozę, schizofrenię, zaburzenia adaptacyjne).
- Zdiagnozowano i obecnie cierpi na zaburzenia snu (w tym między innymi bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, lunatykowanie, narkolepsję), które nie są leczone lub były leczone krócej niż miesiąc.
- Cierpią na objawy fizyczne lub schorzenia, które mogą wpływać na sen (w tym między innymi: ból, artretyzm, szum w uszach, cukrzyca, nocny kaszel, duszność, uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zgaga).
- sterydy i środki pobudzające (w tym między innymi prednizon, metyloprednizolon lub solumedrol (w zaburzeniach zapalnych), metylofenidat lub Ritalin (w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), Provigil (w leczeniu narkolepsji), Wellbutrin lub Zyban (w przypadku rzucania palenia tytoniu), kokaina lub metylenodioksymetamfetamina (MDMA) (alias Ekstaza)).
- Nieregularna zmiana robocza.
- Posiadanie małych dzieci, które mogą wpływać na wzorzec snu.
- Przyjmowanie dostępnych bez recepty lub przepisanych leków nasennych 3 lub więcej razy w tygodniu.
- Alkoholizm.
- Niemożność stałego i regularnego dostępu do Internetu przez czas trwania badania (3-7 miesięcy).
- Niemożność wypełnienia dziennego dziennika snu w celu śledzenia wzorców snu przez maksymalnie 2 miesiące na raz.
- Niechęć do przydzielenia do grupy kontrolnej z listy oczekujących na 3 miesiące przed uzyskaniem dostępu do programu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iść! spać
Uczestnicy uzyskują dostęp i korzystają z 6-tygodniowego programu online, który zapewnia zestaw różnych materiałów psychoedukacyjnych i technik behawioralnych w leczeniu bezsenności.
|
Program online zapewnia różne narzędzia do realizacji interwencji, w tym:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Ci uczestnicy otrzymają Go! do programu Sleep po zakończeniu próby badawczej (10 tygodni po rejestracji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność internetowego Go! do programu Sleep w poprawie snu poprzez pomiar nasilenia bezsenności za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby określić, czy program pomaga złagodzić objawy bezsenności mierzone za pomocą Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS)
|
5 miesięcy
|
|
Wzór snu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby określić, czy program pomaga poprawić opóźnienie zasypiania (SOL), całkowity czas snu (TST), budzenie się po zaśnięciu (WASO) (tylko w ramach analizy grupowej Go To Sleep!)
|
5 miesięcy
|
|
Dysfunkcja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby określić, czy program poprawia dysfunkcję w ciągu dnia (podskala Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
5 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić, czy program zmniejsza stres mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS10)
|
5 miesięcy
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić przestrzeganie programu i jego związek ze skutecznością programu
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Bernstein, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 11-860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .