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重症小細胞肺がん(ED-SCLC)患者におけるイピリムマブ+エトポシドおよびプラチナ療法とエトポシドおよびプラチナ療法単独の比較試験

2020年7月6日 更新者:Bristol-Myers Squibb

新たに診断された進展期小細胞肺がん(ED-SCLC)患者におけるイピリムマブ+エトポシド/プラチナとエトポシド/プラチナの有効性を比較する無作為多施設共同二重盲検第3相試験

この研究の目的は、エトポシドおよびプラチナ療法にイピリムマブを追加した場合、エトポシドおよびプラチナ療法単独よりも進展期小細胞肺がん(ED-SCLC)患者の寿命が延びるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution
      • Limerick、アイルランド
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Local Institution
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London、イギリス、N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba、イスラエル、44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution
      • Livorno、イタリア、57100
        • Local Institution
      • Lucca、イタリア、55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Local Institution
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1130
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1145
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Local Institution
      • Cordoba、コロンビア
        • Local Institution
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Winterthur、スイス、8401
        • Local Institution
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution
      • Linkoping、スウェーデン、58185
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante、スペイン、03501
        • Local Institution
      • Castellon、スペイン、12002
        • Local Institution
      • Lleida、スペイン、25198
        • Local Institution
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Local Institution
      • Songkhla、タイ、90110
        • Local Institution
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70852
        • Local Institution
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Local Institution
      • Santiago、チリ、8360160
        • Local Institution
      • Santiago、チリ、8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Local Institution
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、81925
        • Local Institution
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Local Institution
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Local Institution
      • Pecs、ハンガリー、H-7623
        • Local Institution
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Local Institution
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Local Institution
      • Caen、フランス、14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Local Institution
      • Passo Fundo, RS、ブラジル、99010-260
        • Local Institution
      • SP、ブラジル、12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP、ブラジル、CEP 01246000
        • Local Institution
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution
      • Cercado、ペルー
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、027
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Local Institution
      • Coimbra、ポルトガル、3041853
        • Local Institution
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Local Institution
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution
      • Karkow、ポーランド、31-202
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-950
        • Local Institution
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, S.l.p.、メキシコ、C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Local Institution
      • Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca、Judetul CLUJ、ルーマニア、400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova、Judetul DOLJ、ルーマニア、200385
        • Local Institution
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Local Institution
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Local Institution
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100853
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Soochow、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City、Zhejiang、中国
        • Local Institution
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7925
        • Local Institution
      • Changhua City、台湾、R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan County、台湾、33305
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Local Institution
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Local Institution
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si、Gyeonggji-do、大韓民国、410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeonnam、大韓民国、519-763
        • Local Institution
      • Akashi, Hyogo、日本、673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka、日本、811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Oskaka、日本、5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi、日本、980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution
      • Kowloon、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 進展期疾患小細胞肺がん (ED-SCLC)
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1

除外基準:

  • 肺がんに対する以前の全身療法
  • 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
  • 自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イピリムマブ+エトポシド+シスプラチン/カルボプラチン

イピリムマブ: IV 溶液、静脈内 (IV)、10 mg/kg、3 週間に 1 回 4 回投与、その後は 12 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性、または 3 年の最長治療期間に達するまで

エトポシド: IV 溶液、IV、100 mg/m2、3 週間ごとに 1 ~ 3 日目、4 サイクル

シスプラチン: IV 溶液、IV、75 mg/m2、3 週間に 1 回、4 回投与

カルボプラチン: IV 溶液、IV、曲線下面積 (AUC) 5、3 週間に 1 回、4 回投与

他の名前:
  • プラチノール
他の名前:
  • パラプラチン
他の名前:
  • エポシン
  • エトポス
  • ネオポシド
他の名前:
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
プラセボコンパレーター:イピリムマブ+エトポシド+シスプラチン/カルボプラチンに一致するプラセボ

イピリムマブと一致するプラセボ: IV 溶液、IV、0 mg/kg、3 週間に 1 回 4 回投与、その後は 12 週間ごと、疾患の進行または許容できない毒性、または 3 年の最長治療期間に達するまで

エトポシド: IV 溶液、IV、100 mg/m2、3 週間ごとに 1 ~ 3 日目、4 サイクル

シスプラチン: IV 溶液、IV、75 mg/m2、3 週間に 1 回、4 回投与

カルボプラチン: IV 溶液、IV、曲線下面積 (AUC) 5、3 週間に 1 回、4 回投与

他の名前:
  • プラチノール
他の名前:
  • パラプラチン
他の名前:
  • エポシン
  • エトポス
  • ネオポシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回の盲検治療を受けた参加者の全生存期間(OS)
時間枠:死亡日まで、2015 年 3 月までの約 38 か月間のランダム化
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡の記録がない参加者の場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
死亡日まで、2015 年 3 月までの約 38 か月間のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化されたすべての参加者の全体的な生存率
時間枠:無作為化から死亡日まで、2015 年 3 月まで、約 38 か月
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡の記録がない参加者の場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
無作為化から死亡日まで、2015 年 3 月まで、約 38 か月
少なくとも1回の盲検試験治療を受けた参加者の無増悪生存期間(PFS)時間
時間枠:ランダム化から病気の進行まで、2015 年 3 月まで、約 38 か月
無増悪生存期間は、無作為化の日から、修正された世界保健機関 (mWHO) 基準による増悪日または死亡日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 mWHOの基準に従って進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされました。 生存し、進行しなかった参加者については、最後の評価可能な腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。 生存しており、ベースライン後の腫瘍評価が記録されていない参加者については、無作為化の日に PFS が打ち切られました。
ランダム化から病気の進行まで、2015 年 3 月まで、約 38 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月13日

一次修了 (実際)

2015年3月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2011年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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