Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung (ED-SCLC), in der die Ipilimumab-Plus-Etoposid- und Platin-Therapie mit der Etoposid- und Platin-Therapie allein verglichen wird

6. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ipilimumab plus Etoposid/Platin im Vergleich zu Etoposid/Platin bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ED-SCLC)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Ipilimumab zur Etoposid- und Platintherapie das Leben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ED-SCLC) mehr verlängert als die alleinige Etoposid- und Platintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Local Institution
      • SP, Brasilien, 12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP, Brasilien, CEP 01246000
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City, Zhejiang, China
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Limerick, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Oskaka, Japan, 5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Cordoba, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si, Gyeonggji-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, S.l.p., Mexiko, C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Local Institution
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Local Institution
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Karkow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Local Institution
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041853
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Local Institution
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca, Judetul CLUJ, Rumänien, 400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova, Judetul DOLJ, Rumänien, 200385
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Local Institution
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanien, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Local Institution
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7925
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Local Institution
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Local Institution
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Local Institution
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Local Institution
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1130
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1145
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ED-SCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei Lungenkrebs
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin

Ipilimumab: IV-Lösung, intravenös (IV), 10 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann alle 12 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis die maximale Behandlungsdauer von 3 Jahren erreicht ist

Etoposid: IV-Lösung, IV, 100 mg/m2, Tage 1–3 alle 3 Wochen, 4 Zyklen

Cisplatin: IV-Lösung, IV, 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen, 4 Dosen

Carboplatin: IV-Lösung, IV, Fläche unter der Kurve (AUC) 5, einmal alle 3 Wochen, 4 Dosen
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Ipilimumab+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin

Placebo passend zu Ipilimumab: IV-Lösung, IV, 0 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann alle 12 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis die maximale Behandlungsdauer von 3 Jahren erreicht ist

Etoposid: IV-Lösung, IV, 100 mg/m2, Tage 1–3 alle 3 Wochen, 4 Zyklen

Cisplatin: IV-Lösung, IV, 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen, 4 Dosen

Carboplatin: IV-Lösung, IV, Fläche unter der Kurve (AUC) 5, einmal alle 3 Wochen, 4 Dosen
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biologisch: Placebo passend zu Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis einer verblindeten Studientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum, bis März 2015, ca. 38 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Bei Teilnehmern ohne dokumentierten Tod wurde das OS für das letzte Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
Randomisierung bis zum Todesdatum, bis März 2015, ca. 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis März 2015, etwa 38 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Bei Teilnehmern ohne dokumentierten Tod wurde das OS für das letzte Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum bis März 2015, etwa 38 Monate
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis einer verblindeten Studientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis März 2015 vergingen etwa 38 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein Teilnehmer, der verstarb, ohne dass eine Progression gemäß den mWHO-Kriterien gemeldet wurde, galt zum Zeitpunkt des Todes als fortgeschritten. Für diejenigen Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Fortschritte machten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Bei den Teilnehmern, die am Leben blieben und für die nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde das PFS am Tag der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis März 2015 vergingen etwa 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren