Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjedt kissejtes tüdőrákos (ED-SCLC) alanyokon végzett vizsgálat az ipilimumab plus etopozid és platina terápiát önmagában etopozid és platina terápiával összehasonlítva

2020. július 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely az Ipilimumab Plus Etoposide/Platinum és Etoposide/Platinum hatékonyságát hasonlítja össze újonnan diagnosztizált kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő alanyoknál

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ipilimumab Etoposide és Platinum terápiához való hozzáadása jobban meghosszabbítja-e az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban (ED-SCLC) szenvedő betegek életét, mint az etopozid és platina terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe, Argentína, S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1145
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgium, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Brazília
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • Local Institution
      • SP, Brazília, 12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP, Brazília, CEP 01246000
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • Colombia
      • Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Csehország
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Local Institution
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Dél-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japán
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka, Japán, 811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution
      • Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
      • Oskaka, Japán, 5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si, Gyeonggji-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Local Institution
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Kína, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Kína, 100853
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution
      • Soochow, Jiangsu, Kína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City, Zhejiang, Kína
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Local Institution
      • Karkow, Lengyelország, 31-202
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-950
        • Local Institution
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Local Institution
      • Matrahaza, Magyarország, 3233
        • Local Institution
      • Pecs, Magyarország, H-7623
        • Local Institution
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Local Institution
      • Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Local Institution
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, S.l.p., Mexikó, C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99438
        • Local Institution
      • Bochum, Németország, 44791
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Németország, 82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Németország, 34125
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 81925
        • Local Institution
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Local Institution
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Livorno, Olaszország, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Olaszország, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Local Institution
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Local Institution
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Local Institution
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Local Institution
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3041853
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Local Institution
      • Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca, Judetul CLUJ, Románia, 400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova, Judetul DOLJ, Románia, 200385
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanyolország, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Local Institution
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Local Institution
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Local Institution
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, 58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Tajvan, 33305
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 8
        • Local Institution
      • Limerick, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (ED-SCLC)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A tüdőrák korábbi szisztémás terápiája
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Autoimmun betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab+Etopozid+ciszplatin/karboplatin

Ipilimumab: IV oldatos, intravénás (IV), 10 mg/kg, 3 hetente egyszer 4 adagban, majd 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a maximális 3 éves kezelési időszak eléréséig

Etopozid: IV oldat, IV, 100 mg/m2, 1-3 nap 3 hetente, 4 ciklus

Ciszplatin: IV oldat, IV, 75 mg/m2, 3 hetente egyszer, 4 adag

Karboplatin: IV oldat, IV, görbe alatti terület (AUC) 5, 3 hetente egyszer, 4 adag
Drog: Ciszplatin
Más nevek:
  • Platinol
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Etopozid
Más nevek:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Placebo Comparator: Placebo egyező Ipilimumab+Etoposide+Cisplatin/Carboplatin

Placebóhoz illő Ipilimumab: IV oldat, iv., 0 mg/kg, 3 hetente egyszer 4 adagig, majd 12 hetente, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a maximális 3 éves kezelési időszak eléréséig

Etopozid: IV oldat, IV, 100 mg/m2, 1-3 nap 3 hetente, 4 ciklus

Ciszplatin: IV oldat, IV, 75 mg/m2, 3 hetente egyszer, 4 adag

Karboplatin: IV oldat, IV, görbe alatti terület (AUC) 5, 3 hetente egyszer, 4 adag
Drog: Ciszplatin
Más nevek:
  • Platinol
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Etopozid
Más nevek:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biológiai: Ipilimumabnak megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag vakvizsgálati terápiát kaptak
Időkeret: Randomizálás a halál időpontjáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentálva a halálesete, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Randomizálás a halál időpontjáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés az összes randomizált résztvevőben
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap
A teljes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentálva a halálesete, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap
Progressziómentes túlélési idő (PFS) azoknál a résztvevőknél, akik legalább egy adag vakvizsgálati terápiát kaptak
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a progresszió időpontjáig eltelt időt az Egészségügyi Világszervezet (mWHO) módosított kritériumai szerint vagy a halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az a résztvevő, aki az mWHO-kritériumok szerint előrehaladott állapot nélkül halt meg, a halál időpontjában előrehaladottnak minősült. Azoknál a résztvevőknél, akik életben maradtak és nem fejlődtek, a PFS-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azoknál a résztvevőknél, akik életben maradtak, és nem volt feljegyezve a kiindulási tumor értékelése, a PFS-t a randomizálás napján cenzúrázták.
A randomizációtól a betegség progressziójáig, 2015 márciusáig, körülbelül 38 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel