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在广泛性疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 受试者中进行的试验比较易普利姆玛加依托泊苷和铂类疗法与单用依托泊苷和铂类疗法

2020年7月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

随机、多中心、双盲、3 期试验，比较易普利姆玛加依托泊苷/铂类药物与依托泊苷/铂类药物在新诊断的广泛期疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 受试者中的疗效

该研究的目的是确定在依托泊苷和铂类疗法中加入易普利姆玛是否比单独使用依托泊苷和铂类疗法更能延长患有广泛期疾病小细胞肺癌 (ED-SCLC) 患者的生命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1351

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100142
        • Local Institution
      • Beijing、中国、100853
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Soochow、Jiangsu、中国、215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City、Zhejiang、中国
        • Local Institution
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba、以色列、44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva、以色列、49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution
      • Zerifin、以色列、70300
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Local Institution
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Local Institution
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Local Institution
      • Matrahaza、匈牙利、3233
        • Local Institution
      • Pecs、匈牙利、H-7623
        • Local Institution
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Local Institution
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Local Institution
  • 南非
      • Pretoria、南非、0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南非、6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7925
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan County、台湾、33305
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Cordoba、哥伦比亚
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi, S.l.p.、墨西哥、C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Local Institution
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Local Institution
      • Suwon、大韩民国、442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si、Gyeonggji-do、大韩民国、410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeonnam、大韩民国、519-763
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1130
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1145
        • Local Institution
  • 巴西
      • Passo Fundo, RS、巴西、99010-260
        • Local Institution
      • SP、巴西、12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP、巴西、CEP 01246000
        • Local Institution
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99438
        • Local Institution
      • Bochum、德国、44791
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Local Institution
      • Gauting、德国、82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution
      • Kassel、德国、34125
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution
      • Munchen、德国、81925
        • Local Institution
      • Oldenburg、德国、26121
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
  • 意大利
      • Livorno、意大利、57100
        • Local Institution
      • Lucca、意大利、55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Local Institution
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Ostrava - Poruba、捷克语、70852
        • Local Institution
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Local Institution
  • 日本
      • Akashi, Hyogo、日本、673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka、日本、811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution
      • Osaka、日本、5898511
        • Local Institution
      • Oskaka、日本、5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi、日本、980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7550241
        • Local Institution
  • 智利
      • Santiago、智利、8360160
        • Local Institution
      • Santiago、智利、8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、智利、Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Local Institution
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Local Institution
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • Local Institution
      • Karkow、波兰、31-202
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-950
        • Local Institution
      • Otwock、波兰、05-400
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution
      • Torun、波兰、87-100
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Local Institution
      • Songkhla、泰国、90110
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Local Institution
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution
      • Limerick、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Linkoping、瑞典、58185
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Local Institution
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Cercado、秘鲁
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、027
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Local Institution
      • Cluj、罗马尼亚、400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca、Judetul CLUJ、罗马尼亚、400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova、Judetul DOLJ、罗马尼亚、200385
        • Local Institution
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City、Florida、美国、32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield、Illinois、美国、62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London、英国、N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Local Institution
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041853
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante、西班牙、03501
        • Local Institution
      • Castellon、西班牙、12002
        • Local Institution
      • Lleida、西班牙、25198
        • Local Institution
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe、阿根廷、S2000DSV
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      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
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      • Hong Kong、香港
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      • Kowloon、香港
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 广泛期小细胞肺癌 (ED-SCLC)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 或 1

排除标准：

  • 既往肺癌全身治疗
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 自身免疫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊匹单抗+依托泊苷+顺铂/卡铂

Ipilimumab：IV 溶液，静脉内 (IV)，10 mg/kg，每 3 周一次，共 4 剂，然后每 12 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性，或直至达到最长 3 年治疗期

依托泊苷：IV 溶液，IV，100 mg/m2，每 3 周第 1-3 天，4 个周期

顺铂：IV 溶液，IV，75 mg/m2，每 3 周一次，4 剂

卡铂：IV 溶液，IV，曲线下面积 (AUC) 5，每 3 周一次，4 剂
药品：顺铂
其他名称：
  • 铂醇
药品：卡铂
其他名称：
  • 副铂
药品：依托泊甙
其他名称：
  • 爱泊红素
  • 依托磷
  • 新波西米亚
生物：易普利姆玛
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
安慰剂比较：安慰剂匹配易普利姆玛+依托泊苷+顺铂/卡铂

安慰剂匹配 Ipilimumab：IV 溶液，IV，0 mg/kg，每 3 周一次，共 4 剂，然后每 12 周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性，或直至达到 3 年的最长治疗期

依托泊苷：IV 溶液，IV，100 mg/m2，每 3 周第 1-3 天，4 个周期

顺铂：IV 溶液，IV，75 mg/m2，每 3 周一次，4 剂

卡铂：IV 溶液，IV，曲线下面积 (AUC) 5，每 3 周一次，4 剂
药品：顺铂
其他名称：
  • 铂醇
药品：卡铂
其他名称：
  • 副铂
药品：依托泊甙
其他名称：
  • 爱泊红素
  • 依托磷
  • 新波西米亚
生物：安慰剂匹配易普利姆玛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受至少一剂盲法研究治疗的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：随机分组直至死亡日期，截至 2015 年 3 月，大约 38 个月
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 对于没有死亡记录的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
随机分组直至死亡日期，截至 2015 年 3 月，大约 38 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的总生存期
大体时间：从随机分组到死亡日期，截至 2015 年 3 月，大约 38 个月
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 对于没有死亡记录的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
从随机分组到死亡日期，截至 2015 年 3 月，大约 38 个月
接受过至少一剂盲法研究治疗的参与者的无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：从随机化到疾病进展，到 2015 年 3 月，大约 38 个月
无进展生存期定义为从随机化日期到根据修订的世界卫生组织 (mWHO) 标准出现进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 根据 mWHO 标准没有报告进展而死亡的参与者被认为在死亡之日有进展。 对于那些仍然活着且没有进展的参与者，PFS 在最后一次可评估的肿瘤评估日期被审查。 对于那些仍然活着并且没有记录基线后肿瘤评估的参与者，PFS 在随机化当天被删失。
从随机化到疾病进展，到 2015 年 3 月，大约 38 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月13日

初级完成 (实际的)

2015年3月19日

研究完成 (实际的)

2017年5月17日

研究注册日期

首次提交

2011年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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