Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška u pacientů s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým onemocněním (ED-SCLC) porovnávající léčbu etoposidem Ipilimumab Plus a platinou se samotnou terapií etoposidem a platinou

6. července 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající účinnost Ipilimumabu Plus etoposid/platina versus etoposid/platina u subjektů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ED-SCLC)

Účelem studie je zjistit, zda přidání ipilimumabu k léčbě etoposidem a platinou prodlouží život pacientům s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (ED-SCLC) více než samotná léčba etoposidem a platinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Local Institution
      • SP, Brazílie, 12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP, Brazílie, CEP 01246000
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution
      • Limerick, Irsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka, Japonsko, 811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution
      • Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Oskaka, Japonsko, 5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7550241
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Cordoba, Kolumbie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si, Gyeonggji-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Local Institution
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
        • Local Institution
      • Pecs, Maďarsko, H-7623
        • Local Institution
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Local Institution
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Local Institution
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, S.l.p., Mexiko, C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Německo, 82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 81925
        • Local Institution
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Local Institution
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution
      • Karkow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-950
        • Local Institution
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041853
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1145
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Local Institution
      • Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca, Judetul CLUJ, Rumunsko, 400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova, Judetul DOLJ, Rumunsko, 200385
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Local Institution
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Local Institution
  • Česko
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Local Institution
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Local Institution
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Soochow, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City, Zhejiang, Čína
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Španělsko, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Local Institution
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Local Institution
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Local Institution
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (ED-SCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba rakoviny plic
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab + etoposid + cisplatina/karboplatina

Ipilimumab: IV roztok, intravenózní (IV), 10 mg/kg, jednou za 3 týdny pro 4 dávky, poté každých 12 týdnů, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do dosažení maximální doby léčby 3 roky

Etoposid: IV roztok, IV, 100 mg/m2, dny 1-3 každé 3 týdny, 4 cykly

Cisplatina: IV roztok, IV, 75 mg/m2, jednou za 3 týdny, 4 dávky

Karboplatina: IV roztok, IV, plocha pod křivkou (AUC) 5, jednou za 3 týdny, 4 dávky
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Komparátor placeba: Placebo odpovídající ipilimumab+etoposid+cisplatina/karboplatina

Placebo odpovídající Ipilimumab: IV roztok, IV, 0 mg/kg, jednou za 3 týdny pro 4 dávky, poté každých 12 týdnů, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do dosažení maximální doby léčby 3 roky

Etoposid: IV roztok, IV, 100 mg/m2, dny 1-3 každé 3 týdny, 4 cykly

Cisplatina: IV roztok, IV, 75 mg/m2, jednou za 3 týdny, 4 dávky

Karboplatina: IV roztok, IV, plocha pod křivkou (AUC) 5, jednou za 3 týdny, 4 dávky
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
Ostatní jména:
  • Eposin
  • Etopophos
  • Neoposid
Biologický: Placebo odpovídající ipilimumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie
Časové okno: Randomizace do data úmrtí, do března 2015, přibližně 38 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace do data úmrtí, do března 2015, přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí, do března 2015, přibližně 38 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků bez dokumentace smrti byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od randomizace do data úmrtí, do března 2015, přibližně 38 měsíců
Doba přežití bez progrese (PFS) u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku slepé studijní terapie
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, do března 2015, přibližně 38 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastník, který zemřel bez hlášené progrese podle kritérií mWHO, byl považován za progresivního v den úmrtí. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neprogredovali, bylo PFS cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané post-baseline hodnocení nádoru, bylo PFS cenzurováno v den randomizace.
Od randomizace do progrese onemocnění, do března 2015, přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit