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Ensayo en sujetos con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extensa (ED-SCLC) que compara ipilimumab más etopósido y terapia con platino con etopósido y terapia con platino solos

6 de julio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia de ipilimumab más etopósido/platino frente a etopósido/platino en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad en estadio extenso recién diagnosticado

El propósito del estudio es determinar si la adición de ipilimumab a la terapia con etopósido y platino prolongará la vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED-SCLC, por sus siglas en inglés) más que la terapia con etopósido y platino sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Local Institution
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 81925
        • Local Institution
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1145
        • Local Institution
  • Brasil
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Local Institution
      • SP, Brasil, 12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP, Brasil, CEP 01246000
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chequia
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
        • Local Institution
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • Colombia
      • Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si, Gyeonggji-do, Corea, república de, 410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, España, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, España, 12002
        • Local Institution
      • Lleida, España, 25198
        • Local Institution
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, España, 15006
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Local Institution
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Local Institution
      • Matrahaza, Hungría, 3233
        • Local Institution
      • Pecs, Hungría, H-7623
        • Local Institution
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Local Institution
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Limerick, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Japón
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka, Japón, 811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Local Institution
      • Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
      • Oskaka, Japón, 5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7550241
        • Local Institution
  • México
      • San Luis Potosi, S.l.p., México, C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Local Institution
  • Perú
      • Cercado, Perú
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 027
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Local Institution
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution
      • Karkow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Local Institution
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution
      • Soochow, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City, Zhejiang, Porcelana
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041853
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Local Institution
      • Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca, Judetul CLUJ, Rumania, 400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova, Judetul DOLJ, Rumania, 200385
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Local Institution
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Taiwán, 33305
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso (ED-SCLC)
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa para el cáncer de pulmón
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Historia de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipilimumab+Etopósido+Cisplatino/Carboplatino

Ipilimumab: Solución IV, Intravenosa (IV), 10 mg/kg, Una vez cada 3 semanas por 4 dosis, luego cada 12 semanas, Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta alcanzar el período máximo de tratamiento de 3 años

Etopósido: solución IV, IV, 100 mg/m2, Días 1-3 cada 3 semanas, 4 ciclos

Cisplatino: solución IV, IV, 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas, 4 dosis

Carboplatino: solución IV, IV, área bajo la curva (AUC) 5, una vez cada 3 semanas, 4 dosis
Droga: Cisplatino
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Etopósido
Otros nombres:
  • Eposina
  • Etopós
  • Neopósido
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador de placebos: Placebo coincidente Ipilimumab+Etopósido+Cisplatino/Carboplatino

Ipilimumab compatible con placebo: solución IV, IV, 0 mg/kg, una vez cada 3 semanas por 4 dosis, luego cada 12 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta alcanzar el período máximo de tratamiento de 3 años

Etopósido: solución IV, IV, 100 mg/m2, Días 1-3 cada 3 semanas, 4 ciclos

Cisplatino: solución IV, IV, 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas, 4 dosis

Carboplatino: solución IV, IV, área bajo la curva (AUC) 5, una vez cada 3 semanas, 4 dosis
Droga: Cisplatino
Otros nombres:
  • Platinol
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Etopósido
Otros nombres:
  • Eposina
  • Etopós
  • Neopósido
Biológico: Placebo compatible con ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en los participantes que recibieron al menos una dosis de la terapia del estudio cegado
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes sin documentación de muerte, OS fue censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes que han recibido al menos una dosis de la terapia de estudio ciego
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (omWHO) o la muerte, lo que ocurriera primero. Un participante que murió sin progresión informada según los criterios de la OMS m se consideró que había progresado en la fecha de la muerte. Para aquellos participantes que permanecieron con vida y no progresaron, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. Para aquellos participantes que permanecieron con vida y no tenían una evaluación del tumor posterior al inicio registrada, la SLP se censuró el día de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta marzo de 2015, aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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