Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC) porównujące terapię ipilimumabem w skojarzeniu z etopozydem i platyną z samą terapią etopozydem i platyną

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 porównujące skuteczność ipilimumabu plus etopozyd/platyna w porównaniu z etopozydem/platyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium choroby (ED-SCLC)

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie ipilimumabu do terapii etopozydem i platyną wydłuży życie pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC) w zaawansowanym stadium choroby bardziej niż sama terapia etopozydem i platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6045
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1226ANZ
        • Local Institution
      • Provincia De Sante Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1145
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Local Institution
      • SP, Brazylia, 12245-750
        • Local Institution
      • Sao Paulo/SP, Brazylia, CEP 01246000
        • Local Institution
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, Region de Valparaiso, 2540364
        • Local Institution
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150084
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nangjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Soochow, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu City, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution
      • Hangzhou City, Zhejiang, Chiny
        • Local Institution
  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Local Institution
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Local Institution
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 35702
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Hiszpania, 03501
        • Local Institution
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Local Institution
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Local Institution
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Local Institution
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Local Institution
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution
      • Limerick, Irlandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Japonia
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Local Institution
      • Fukoka, Japonia, 811-1395
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Local Institution
      • Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Oskaka, Japonia, 5340021
        • Local Institution
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 2360051
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2408555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 7010192
        • Local Institution
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7550241
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Cordoba, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, S.l.p., Meksyk, C.P. 78218
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 81925
        • Local Institution
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
  • Peru
      • Cercado, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 027
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Local Institution
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution
      • Karkow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-950
        • Local Institution
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041853
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • Local Institution
    • Gyeonggji-do
      • Goyang-si, Gyeonggji-do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Republika Korei, 519-763
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Local Institution
      • Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution
    • Judetul CLUJ
      • Cluj Napoca, Judetul CLUJ, Rumunia, 400058
        • Local Institution
    • Judetul DOLJ
      • Craiova, Judetul DOLJ, Rumunia, 200385
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists S.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Lake City Cancer Care
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Medical Oncology, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Presence Medical Group Hematology Oncology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9678
        • SIU School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology And Hematology Specialist
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Ashland Bellefonte Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Regional Cancer Care Associates, LLC/Cherry Hill Division
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associated in Oncology and Hematology
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Of Texas, M. D. Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, R.O.C.
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan County, Tajwan, 33305
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Local Institution
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Local Institution
      • Matrahaza, Węgry, 3233
        • Local Institution
      • Pecs, Węgry, H-7623
        • Local Institution
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Local Institution
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Local Institution
  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Local Institution
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Local Institution
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Drobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowanym (ED-SCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia raka płuca
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab + etopozyd + cisplatyna/karboplatyna

Ipilimumab: Roztwór IV, Dożylnie (IV), 10 mg/kg, Raz na 3 tygodnie dla 4 dawek, następnie co 12 tygodni, Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do osiągnięcia maksymalnego okresu leczenia wynoszącego 3 lata

Etopozyd: roztwór IV, IV, 100 mg/m2, dni 1-3 co 3 tygodnie, 4 cykle

Cisplatyna: IV roztwór, IV, 75 mg/m2, Raz na 3 tygodnie, 4 dawki

Karboplatyna: roztwór dożylny, dożylny, pole pod krzywą (AUC) 5, raz na 3 tygodnie, 4 dawki
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Eposyna
  • Etopofos
  • Neopozyd
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Komparator placebo: Placebo pasujące do Ipilimumabu + Etopozydu + Cisplatyny / Karboplatyny

Dopasowanie placebo Ipilimumab: roztwór IV, IV, 0 mg/kg, Raz na 3 tygodnie dla 4 dawek, następnie co 12 tygodni, Do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do osiągnięcia maksymalnego okresu leczenia wynoszącego 3 lata

Etopozyd: roztwór IV, IV, 100 mg/m2, dni 1-3 co 3 tygodnie, 4 cykle

Cisplatyna: IV roztwór, IV, 75 mg/m2, Raz na 3 tygodnie, 4 dawki

Karboplatyna: roztwór dożylny, dożylny, pole pod krzywą (AUC) 5, raz na 3 tygodnie, 4 dawki
Lek: Cisplatyna
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Etopozyd
Inne nazwy:
  • Eposyna
  • Etopofos
  • Neopozyd
Biologiczny: Placebo pasujące do Ipilimumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionego badania terapeutycznego
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci, do marca 2015 r., około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Randomizacja do daty śmierci, do marca 2015 r., około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, do marca 2015 r., około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników bez dokumentacji śmierci OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od randomizacji do daty śmierci, do marca 2015 r., około 38 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę zaślepionego badania terapeutycznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, do marca 2015 r., około 38 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej progresji zgodnie z kryteriami mWHO, został uznany za chorego w dniu śmierci. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie nastąpiła progresja, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. W przypadku uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po punkcie wyjściowym, PFS ocenzurowano w dniu randomizacji.
Od randomizacji do progresji choroby, do marca 2015 r., około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-156
  • 2011-000850-48 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj