VA MERIT: 効果の比較研究: 治癒しない糖尿病の治療 (DOLCE)

包含基準:

(「いいえ」と答えると患者は除外されます):

• 研究関連の活動の前に署名され、日付が記入された治験審査委員会（IRB）のインフォームド・コンセントフォーム。
• デブリードマン後の研究潰瘍の面積は、訪問 3/週 ​​0 で 1 cm2 ～ 25 cm2 です。
• 対象者は18歳から85歳まで。
• 被験者の足首上腕圧指数 (ABPI) / 足首腕圧指数 (AAI) の最高値が 0.80 以上 1.4 未満である (過去 6 か月以内の 3 回の測定からの最高の ABPI/AAI 値が適用されます)。または トーアームインデックスは 0.6 以上です。
• 患者は対象の足に 1 つ以上の糖尿病性潰瘍を有しており、1 つの潰瘍のみが研究 (ターゲット) 潰瘍として選択されます。 標的潰瘍は非標的潰瘍から少なくとも 4 cm 離れていなければならず、治験責任医師の意見では、無作為化から 12 週間以内に別の潰瘍と合体する可能性は低いと考えられます。
• 対象の研究潰瘍は全層であり、骨、筋肉、腱まで及んでいません。
• 被験者の研究潰瘍は、最初のスクリーニング（訪問 1）の少なくとも 4 週間前、または無作為化の 6 週間（訪問 3）までに存在していました。
• 被験者は1型または2型糖尿病と診断されており、HbA1cは10％未満です。
• 研究対象の潰瘍には感染症の臨床的特徴はありません（炎症の 2 つの兆候と創傷の細菌量の増加）。
• 出産可能年齢の女性被験者の場合、被験者は妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中授乳していない。
• 被験者はこの研究の要件を理解しており、すべての研究要件に従う意思があります。

除外基準:

(YES と答えると患者は除外されます):

• 被験者はがんと診断され、登録前 30 日以内に免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法、または全身性コルチコステロイドによる治療を受けています。
• 対象者はHIV/AIDSと診断されています。
• 被験者は出血性疾患があると診断されています。
• 被験者は膠原病と診断されています。
• 女性対象の場合、対象は妊娠中または授乳中である。
• 被験者は登録後1年以内に違法薬物の使用歴がある。
• 過去 1 年間に、被験者は 2 時間以内に 5 杯以上のアルコール飲料を飲んだ経験がある、および/または飲酒が対人関係、仕事、運転、および/または一般的な行動において問題となっている。
• 被験者は活動性の感染創傷または骨髄炎を患っている（骨生検、MRI、または骨スキャンによって確認される）。
• 過去 365 日以内のドップラー検査で 0.5 秒を超える逆流が認められた。
• 対象者は、サンダーの分類システムによって説明されるように、活動性シャルコーと診断されています。
• 被験者は栄養状態不良および/またはアルブミンレベル<2.9の兆候を示しています。
• 被験者は過去60日間にダーマグラフトおよび/またはオアシスに曝露された。
• 研究対象の潰瘍のサイズは 0.5 cm2 未満、または 25 cm2 を超えます。
• 被験者は豚アレルギーまたは牛製品アレルギーを持っています。
• 被験者の最近（過去 30 日間）の化学検査では、血清クレアチニンが正常上限の 2 倍、および/または LFT が正常上限の 3 倍を上回っています。
• 訪問 1/週 -2 と訪問 3/週 ​​0 (ランダム化) の間で、研究潰瘍のサイズは 40% 以上減少したか、または 50% 以上増加しました。