VA MERIT: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie: Behandlung von nicht heilenden Diabetikern (DOLCE)

Einschlusskriterien:

(Wenn Sie mit NEIN antworten, wird der Patient ausgeschlossen):

• Eine vom Institutional Review Board (IRB) unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
• Die Fläche des Studiengeschwürs nach dem Debridement beträgt bei Besuch 3/Woche 0 zwischen 1 cm2 und 25 cm2.
• Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Der höchste Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) / Knöchel-Arm-Index (AAI) des Probanden ist größer oder gleich 0,80 und kleiner als 1,4 (es gilt der höchste ABPI/AAI-Wert aus drei Messungen innerhalb der letzten 6 Monate). oder ein Zehen-Arm-Index ist gleich oder höher als 0,6.
• Der Patient hat ein oder mehrere diabetische Geschwüre am Zielfuß, wobei nur ein Geschwür als Studien-(Ziel-)Geschwür ausgewählt wurde. Das Zielgeschwür muss mindestens 4 cm von einem Nicht-Zielgeschwür entfernt sein und es ist nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich, dass es innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung mit einem anderen Geschwür verschmilzt.
• Das untersuchte Geschwür ist von voller Dicke und erstreckt sich nicht auf Knochen, Muskeln oder Sehnen.
• Das Studiengeschwür des Probanden war mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening (Besuch 1) oder 6 Wochen bei der Randomisierung (Besuch 3) vorhanden.
• Bei dem Patienten wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert und der HbA1c-Wert beträgt weniger als 10 %.
• Das in der Studie untersuchte Geschwür weist keine klinischen Anzeichen einer Infektion auf (zwei Entzündungszeichen und eine erhöhte bakterielle Belastung der Wunde).
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Dauer der Studie nicht stillen.
• Der Proband versteht die Anforderungen dieser Studie und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

(Wenn Sie mit „Ja“ antworten, wird der Patient ausgeschlossen):

• Bei dem Probanden wurde Krebs diagnostiziert und er wird weniger als 30 Tage vor der Einschreibung mit Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden behandelt.
• Bei der Person wird HIV/AIDS diagnostiziert.
• Bei dem Probanden werden Blutungsstörungen diagnostiziert.
• Bei dem Probanden werden Bindegewebserkrankungen diagnostiziert.
• Bei weiblichen Probanden gilt, dass die Person schwanger ist oder stillt.
• Der Proband hat innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert.
• Im vergangenen Jahr erlebte die Person Episoden, in denen sie mehr als 5 alkoholische Getränke in weniger als zwei Stunden trank und/oder Alkoholkonsum wurde zu einem Problem in zwischenmenschlichen Beziehungen, bei der Arbeit, beim Autofahren und/oder in ihrem Verhalten im Allgemeinen.
• Der Proband hat aktive infizierte Wunden oder Osteomyelitis (bestätigt durch Knochenbiopsie, MRT oder Knochenscan).
• Doppler-Untersuchung innerhalb der letzten 365 Tage, die einen Reflux von mehr als 0,5 Sekunden zeigt.
• Bei der Person wird gemäß Saunders Klassifikationssystem aktives Charcot diagnostiziert.
• Die Person weist Anzeichen eines schlechten Ernährungszustands und/oder eines Albuminspiegels < 2,9 auf.
• Die Person war in den letzten 60 Tagen Dermagraft und/oder Oasis ausgesetzt.
• Die Größe des untersuchten Geschwürs beträgt weniger als 0,5 cm2 oder mehr als 25 cm2.
• Der Proband hat eine Allergie gegen Schweine oder Kuhprodukte.
• Der Serumkreatininwert der letzten (letzten 30 Tage) chemischen Tests des Probanden liegt 2-mal über der Obergrenze des Normalwerts und/oder die LFTs liegen 3-mal über der Obergrenze des Normalwerts.
• Zwischen Besuch 1/Woche -2 und Besuch 3/Woche 0 (Randomisierung) hat sich die Größe des Studiengeschwürs um mehr als 40 % verringert oder um mehr als 50 % zugenommen.