VA MERIT: uno studio comparativo di efficacia: trattamento del diabete non cicatrizzante (DOLCE)

Criterio di inclusione:

(Rispondere NO escluderà il paziente):

• Un modulo di consenso informato del Comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• L'area dell'ulcera dello studio dopo lo sbrigliamento è compresa tra 1 cm2 e 25 cm2 alla Visita 3/Settimana 0.
• Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Il più alto indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)/indice caviglia-braccio (AAI) del soggetto è maggiore o uguale a 0,80 e inferiore a 1,4 (si applica il valore ABPI/AAI più alto da tre misurazioni negli ultimi 6 mesi). o un indice della punta del braccio è uguale o superiore a 0,6.
• Il paziente ha una o più ulcere diabetiche sul piede target con una sola ulcera selezionata come ulcera di studio (target). L'ulcera bersaglio deve trovarsi ad almeno 4 cm da un'ulcera non bersaglio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che si unisca con un'altra ulcera entro 12 settimane dalla randomizzazione.
• L'ulcera dello studio del soggetto è a tutto spessore e non si estende a ossa, muscoli o tendini.
• L'ulcera dello studio del soggetto è stata presente almeno 4 settimane prima dello screening iniziale (Visita 1) o 6 settimane alla randomizzazione (Visita 3).
• Al soggetto è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 e l'HbA1c è inferiore al 10%.
• L'ulcera in studio non presenta caratteristiche cliniche di infezione (2 segni di infiammazione e carica batterica elevata della ferita).
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando per la durata dello studio.
• Il soggetto comprende i requisiti di questo studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

(Rispondendo SI escluderà il paziente):

• Al soggetto viene diagnosticato un cancro ed è in trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici meno di 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Al soggetto viene diagnosticato l'HIV/AIDS.
• Al soggetto vengono diagnosticati eventuali disturbi emorragici.
• Al soggetto vengono diagnosticate eventuali malattie del tessuto connettivo.
• Per i soggetti di sesso femminile, il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto ha una storia di uso illecito di droghe entro un anno dall'iscrizione.
• Nell'ultimo anno, il soggetto sperimenta episodi di consumo di più di 5 bevande alcoliche in meno di due ore e/o il consumo di alcol è diventato un problema nelle relazioni interpersonali, nel lavoro, nella guida e/o nel comportamento in generale.
• Il soggetto presenta ferite infette attive o osteomielite (confermata da biopsia ossea, risonanza magnetica o scintigrafia ossea).
• Esame Doppler negli ultimi 365 giorni che dimostra reflusso superiore a 0,5 secondi.
• Al soggetto viene diagnosticato un Charcot attivo come descritto dal sistema di classificazione di Saunder.
• Il soggetto manifesta segni di cattivo stato nutrizionale e/o livello di albumina < 2,9.
• Il soggetto è stato esposto a Dermagraft e/o Oasis negli ultimi 60 giorni.
• La dimensione dell'ulcera dello studio è inferiore a 0,5 cm2 o superiore a 25 cm2.
• Il soggetto ha allergia ai suini o ai prodotti bovini.
• I recenti test chimici del soggetto (ultimi 30 giorni) della creatinina sierica sono 2 volte superiori al limite superiore della norma e/o LFT 3 volte superiori al limite superiore della norma.
• Tra la Visita 1/Settimana -2 e la Visita 3/Settimana 0 (randomizzazione) l'ulcera dello studio è diminuita di oltre il 40% o è aumentata di oltre il 50%.