VA MERIT: un estudio de eficacia comparativa: tratamiento de diabéticos que no cicatrizan (DOLCE)

Criterios de inclusión:

(Responder NO excluirá al paciente):

• Un Formulario de Consentimiento Informado de la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
• El área de la úlcera de estudio después del desbridamiento es de entre 1 cm2 y 25 cm2 en la Visita 3/Semana 0.
• Sujetos entre 18 y 85 años de edad.
• El índice de presión tobillo-brazo (ABPI)/índice tobillo-brazo (AAI) más alto del sujeto es mayor o igual a 0,80 e inferior a 1,4 (se aplicará el valor más alto de ABPI/AAI de tres mediciones en los últimos 6 meses). o un índice dedo del pie-brazo es igual o superior a 0,6.
• El paciente tiene una o más úlceras diabéticas en el pie objetivo con solo una úlcera seleccionada como úlcera de estudio (objetivo). La úlcera objetivo debe estar al menos a 4 cm de una úlcera no objetivo y, en opinión del investigador, es poco probable que se fusione con otra úlcera dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
• La úlcera de estudio del sujeto es de espesor completo y no se extiende al hueso, músculo o tendón.
• La úlcera del estudio del sujeto ha estado presente al menos 4 semanas antes de la selección inicial (Visita 1) o 6 semanas en el momento de la aleatorización (Visita 3).
• El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 y la HbA1c es inferior al 10 %.
• La úlcera del estudio no tiene una característica clínica de infección (2 signos de inflamación y carga bacteriana elevada de la herida).
• Para sujetos femeninos en edad fértil potencial, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando durante la duración del estudio.
• El sujeto comprende los requisitos de este estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

(Responder SÍ excluirá al paciente):

• El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer y está en tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 30 días antes de la inscripción.
• El sujeto es diagnosticado con VIH/SIDA.
• Al sujeto se le diagnostica cualquier trastorno hemorrágico.
• Al sujeto se le diagnostica cualquier enfermedad del tejido conjuntivo.
• Para sujetos femeninos, el sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto tiene un historial de uso de drogas ilícitas dentro de un año de inscripción.
• En el último año, el sujeto experimenta episodios de consumo de más de 5 bebidas alcohólicas en menos de dos horas y/o el consumo de alcohol se ha convertido en un problema en las relaciones interpersonales, el trabajo, la conducción y/o su conducta en general.
• El sujeto tiene heridas infectadas activas u osteomielitis (confirmado por biopsia ósea, resonancia magnética o gammagrafía ósea).
• Examen Doppler en los últimos 365 días que demuestra reflujo mayor a 0.5 segundos.
• El sujeto es diagnosticado con Charcot activo según lo descrito por el sistema de clasificación de Saunder.
• El sujeto manifiesta signos de mal estado nutricional y/o nivel de albúmina < 2,9.
• El sujeto ha estado expuesto a Dermagraft y/u Oasis en los últimos 60 días.
• El tamaño de la úlcera del estudio es inferior a 0,5 cm2 o superior a 25 cm2.
• El sujeto tiene alguna alergia porcina o alergia a productos de origen vacuno.
• Las pruebas químicas recientes (últimos 30 días) del sujeto muestran que la creatinina sérica es 2 veces superior al límite superior de lo normal y/o la LFT es 3 veces superior al límite superior de lo normal.
• Entre la Visita 1/Semana -2 y la Visita 3/Semana 0 (aleatorización), la úlcera del estudio disminuyó de tamaño en más del 40 % o aumentó de tamaño en más del 50 %.