VA MERIT: Et sammenlignende effektivitetsstudie: Behandling af ikke-helbredende diabetikere (DOLCE)

Inklusionskriterier:

(Hvis du svarer NEJ, udelukkes patienten):

• En Informeret Samtykkeformular (IRB) underskrevet og dateret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
• Arealet af undersøgelsessåret efter debridering er mellem 1 cm2 og 25 cm2 ved besøg 3/uge 0.
• Forsøgspersoner mellem 18 og 85 år.
• Forsøgspersonens højeste ankel-brachiale trykindeks (ABPI)/ankelarm-indeks (AAI) er større end eller lig med 0,80 og lavere end 1,4 (den højeste ABPI/AAI-værdi fra tre målinger inden for de sidste 6 måneder gælder).eller et tå-arm-indeks er lig med eller højere end 0,6.
• Patienten har et eller flere diabetiske sår på målfoden med kun ét sår valgt som undersøgelsens (mål)sår. Målsåret skal være mindst 4 cm fra et ikke-målsår og efter investigators mening er det usandsynligt, at det vil smelte sammen med et andet sår inden for 12 uger efter randomisering.
• Forsøgspersonens undersøgelsessår er i fuld tykkelse og strækker sig ikke til knogler, muskler eller sener.
• Forsøgspersonens undersøgelsessår har været til stede mindst 4 uger før den indledende screening (besøg 1) eller 6 uger ved randomisering (besøg 3).
• Personen er blevet diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes, og HbA1c er mindre end 10 %.
• Undersøgelsessår har ingen kliniske træk ved infektion (2 tegn på betændelse og forhøjet bakteriel belastning af såret).
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har forsøgspersonen en negativ graviditetstest og ammer ikke under undersøgelsens varighed.
• Emnet forstår kravene til denne undersøgelse og er villig til at overholde alle undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

(Hvis du svarer JA, udelukkes patienten):

• Forsøgspersonen er diagnosticeret med cancer og er under behandling med immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre end 30 dage før indskrivning.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med HIV/AIDS.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med eventuelle blødningsforstyrrelser.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med eventuelle bindevævssygdomme.
• For kvindelige forsøgspersoner er forsøgspersonen gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen har en historie med ulovligt stofbrug inden for et år efter tilmeldingen.
• I det seneste år oplever forsøgspersonen episoder med at drikke mere end 5 alkoholholdige drikkevarer på mindre end to timer og/eller at drikke alkohol er blevet et problem i interpersonelle forhold, arbejde, bilkørsel og/eller deres adfærd generelt.
• Forsøgspersonen har aktive inficerede sår eller osteomyelitis (bekræftet ved knoglebiopsi, MRI eller knoglescanning).
• Doppler-undersøgelse inden for de sidste 365 dage, der viser refluks på mere end 0,5 sekunder.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med aktiv Charcot som beskrevet af Saunders klassifikationssystem.
• Forsøgspersonen viser tegn på dårlig ernæringsstatus og/eller albuminniveau < 2,9.
• Forsøgspersonen har været udsat for Dermagraft og/eller Oasis inden for de sidste 60 dage.
• Undersøgelsessårets størrelse er mindre end 0,5 cm2 eller større end 25 cm2.
• Forsøgspersonen har svineallergi eller koproduktallergi.
• Forsøgspersonens seneste (sidste 30 dage) kemitest serumkreatinin er 2 gange over den øvre grænse for normal og/eller LFT'er 3 gange over den øvre normalgrænse.
• Mellem besøg 1/uge -2 og besøg 3/uge 0 (randomisering) er undersøgelsessåret faldet i størrelse med mere end 40 % eller øget i størrelse med mere end 50 %.