VA MERIT: Um Estudo Comparativo de Eficácia: Tratamento de Diabéticos sem Cura (DOLCE)

Critério de inclusão:

(Responder NÃO excluirá o paciente):

• Um Formulário de Consentimento Informado do Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• A área da úlcera do estudo após o desbridamento está entre 1 cm2 e 25 cm2 na Visita 3/Semana 0.
• Sujeitos entre 18 e 85 anos de idade.
• O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) / índice tornozelo-braço (AAI) mais alto do sujeito é maior ou igual a 0,80 e menor que 1,4 (aplica-se o valor ABPI/AAI mais alto de três medições nos últimos 6 meses). ou um índice do dedo do pé é igual ou superior a 0,6.
• O paciente tem uma ou mais úlceras diabéticas no pé alvo com apenas uma úlcera selecionada como a úlcera de estudo (alvo). A úlcera-alvo deve estar a pelo menos 4 cm de uma úlcera não-alvo e, na opinião do investigador, é improvável que coalesça com outra úlcera dentro de 12 semanas após a randomização.
• A úlcera do sujeito do estudo é de espessura total e não se estende ao osso, músculo ou tendão.
• A úlcera do sujeito do estudo esteve presente pelo menos 4 semanas antes da triagem inicial (Visita 1) ou 6 semanas na randomização (Visita 3).
• O indivíduo foi diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c é inferior a 10%.
• A úlcera do estudo não tem característica clínica de infecção (2 sinais de inflamação e elevada carga bacteriana da ferida).
• Para indivíduos do sexo feminino em idade fértil, o indivíduo tem um teste de gravidez negativo e não está amamentando durante o estudo.
• O sujeito entende os requisitos deste estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

(Responder SIM excluirá o paciente):

• O sujeito é diagnosticado com câncer e está em tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterápicos, radioterapia ou corticosteróides sistêmicos menos de 30 dias antes da inscrição.
• O sujeito é diagnosticado com HIV/AIDS.
• O sujeito é diagnosticado com quaisquer distúrbios hemorrágicos.
• O sujeito é diagnosticado com qualquer doença do tecido conjuntivo.
• Para sujeitos do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito tem um histórico de uso de drogas ilícitas dentro de um ano da inscrição.
• No último ano, o sujeito experimentou episódios de ingestão de mais de 5 bebidas alcoólicas em menos de duas horas e/ou o consumo de álcool tornou-se um problema nas relações interpessoais, no trabalho, na direção e/ou no seu comportamento em geral.
• O sujeito tem feridas infectadas ativas ou osteomielite (confirmado por biópsia óssea, ressonância magnética ou cintilografia óssea).
• Exame Doppler nos últimos 365 dias demonstrando refluxo maior que 0,5 segundos.
• O sujeito é diagnosticado com Charcot ativo conforme descrito pelo sistema de classificação de Saunder.
• O sujeito manifesta sinais de mau estado nutricional e/ou nível de albumina < 2,9.
• O sujeito foi exposto a Dermagraft e/ou Oasis nos últimos 60 dias.
• O tamanho da úlcera em estudo é inferior a 0,5 cm2 ou superior a 25 cm2.
• O sujeito tem qualquer alergia a suínos ou alergia a produtos de vaca.
• Os testes químicos recentes (últimos 30 dias) do indivíduo, a creatinina sérica está 2 vezes acima do limite superior do normal e/ou LFT 3 vezes acima do limite superior do normal.
• Entre a Visita 1/Semana -2 e a Visita 3/Semana 0 (randomização), a úlcera do estudo diminuiu de tamanho em mais de 40% ou aumentou de tamanho em mais de 50%.