VA MERIT: En sammenlignende effektstudie: Behandling av ikke-helbredende diabetikere (DOLCE)

Inklusjonskriterier:

(Hvis du svarer NEI vil pasienten ekskluderes):

• Et informert samtykkeskjema (IRB) signert og datert før studierelaterte aktiviteter.
• Arealet av studiesåret etter debridement er mellom 1 cm2 og 25 cm2 ved besøk 3/uke 0.
• Forsøkspersoner mellom 18 og 85 år.
• Forsøkspersonens høyeste ankel-brachiale trykkindeks (ABPI) / ankel-arm-indeks (AAI) er større enn eller lik 0,80 og lavere enn 1,4 (den høyeste ABPI/AAI-verdien fra tre målinger i løpet av de siste 6 månedene skal gjelde).eller en tå-arm-indeks er lik eller høyere enn 0,6.
• Pasienten har ett eller flere diabetiske sår på målfoten med kun ett sår valgt som studie(mål)sår. Målsåret må være minst 4 cm fra et ikke-målsår, og etter etterforskerens mening er det usannsynlig å smelte sammen med et annet sår innen 12 uker etter randomisering.
• Forsøkspersonens undersøkelsessår har full tykkelse og strekker seg ikke til bein, muskler eller sener.
• Forsøkspersonens studiesår har vært tilstede minst 4 uker før den første screeningen (besøk 1) eller 6 uker ved randomisering (besøk 3).
• Personen har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 og HbA1c er mindre enn 10 %.
• Studiesår har ingen kliniske trekk ved infeksjon (2 tegn på betennelse og forhøyet bakteriemengde i såret).
• For kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder har forsøkspersonen en negativ graviditetstest og ammer ikke i løpet av studien.
• Emnet forstår kravene til denne studien og er villig til å oppfylle alle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

(Å svare JA vil ekskludere pasienten):

• Pasienten er diagnostisert med kreft og er under behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre enn 30 dager før innskrivning.
• Personen er diagnostisert med HIV/AIDS.
• Personen er diagnostisert med eventuelle blødningsforstyrrelser.
• Personen er diagnostisert med eventuelle bindevevssykdommer.
• For kvinnelige forsøkspersoner er forsøkspersonen gravid eller ammende.
• Emnet har en historie med ulovlig narkotikabruk innen ett år etter påmelding.
• I løpet av det siste året har forsøkspersonen opplevd episoder med å drikke mer enn 5 alkoholholdige drikker på mindre enn to timer og/eller å drikke alkohol har blitt et problem i mellommenneskelige forhold, arbeid, bilkjøring og/eller deres atferd generelt.
• Personen har aktive infiserte sår eller osteomyelitt (bekreftet ved benbiopsi, MR eller beinskanning).
• Doppler-undersøkelse i løpet av de siste 365 dagene som viser refluks på mer enn 0,5 sekunder.
• Personen er diagnostisert med aktiv Charcot som beskrevet av Saunders klassifiseringssystem.
• Personen viser tegn på dårlig ernæringsstatus og/eller albuminnivå < 2,9.
• Personen har vært eksponert for Dermagraft og/eller Oasis de siste 60 dagene.
• Størrelsen på studiesåret er mindre enn 0,5 cm2 eller større enn 25 cm2.
• Personen har svineallergi eller kuproduktallergi.
• Pasientens siste (siste 30 dager) kjemi-tester serumkreatinin er 2 ganger over den øvre normalgrensen og/eller LFTs 3 ganger over den øvre normalgrensen.
• Mellom besøk 1/uke -2 og besøk 3/uke 0 (randomisering) har studiesåret redusert i størrelse med mer enn 40 %, eller økt i størrelse med mer enn 50 %.