VA MERIT: Srovnávací studie účinnosti: Léčba nehojících se diabetiků (DOLCE)

Kritéria pro zařazení:

(Odpověď NE vyloučí pacienta):

• Formulář informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB) podepsaný a datovaný před jakoukoli činností související se studiem.
• Plocha studovaného vředu po debridementu je mezi 1 cm2 a 25 cm2 při návštěvě 3/týden 0.
• Osoby ve věku 18 až 85 let.
• Nejvyšší index kotníkového tlaku (ABPI) / index kotníku (AAI) subjektu je větší nebo roven 0,80 a nižší než 1,4 (platí nejvyšší hodnota ABPI/AAI ze tří měření za posledních 6 měsíců). nebo index špičky a paže je roven nebo vyšší než 0,6.
• Pacient má jeden nebo více diabetických vředů na cílové noze, přičemž jako studijní (cílový) vřed byl vybrán pouze jeden vřed. Cílový vřed musí být alespoň 4 cm od necílového vředu a podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by se do 12 týdnů po randomizaci spojil s jiným vředem.
• Studovaný vřed subjektu má plnou tloušťku a nezasahuje do kosti, svalu nebo šlachy.
• Vřed studie u subjektu byl přítomen alespoň 4 týdny před počátečním screeningem (návštěva 1) nebo 6 týdnů při randomizaci (návštěva 3).
• U subjektu byl diagnostikován diabetes typu 1 nebo typu 2 a HbA1c je nižší než 10 %.
• Studovaný vřed nemá žádný klinický znak infekce (2 známky zánětu a zvýšená bakteriální zátěž rány).
• U žen ve fertilním věku má subjekt negativní těhotenský test a po dobu trvání studie nekojí.
• Subjekt rozumí požadavkům této studie a je ochoten vyhovět všem požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

(Odpověď ANO vyloučí pacienta):

• Subjekt je diagnostikován s rakovinou a podstupuje léčbu imunosupresivními nebo chemoterapeutickými činidly, radioterapií nebo systémovými kortikosteroidy méně než 30 dní před zařazením.
• Subjekt je diagnostikován jako HIV/AIDS.
• U subjektu je diagnostikována jakákoli krvácivá porucha.
• Subjekt je diagnostikován s jakýmkoli onemocněním pojivové tkáně.
• U ženských subjektů je subjekt těhotný nebo kojící.
• Subjekt měl v anamnéze užívání nelegálních drog do jednoho roku od zařazení.
• V posledním roce subjekt zažívá epizody vypití více než 5 alkoholických nápojů za méně než dvě hodiny a/nebo se pití alkoholu stalo problémem v mezilidských vztazích, práci, řízení a/nebo jejich chování obecně.
• Subjekt má jakékoli aktivní infikované rány nebo osteomyelitidu (potvrzené kostní biopsií, MRI nebo kostním skenem).
• Dopplerovské vyšetření za posledních 365 dní prokazující reflux větší než 0,5 sekundy.
• Subjekt je diagnostikován s aktivním Charcotem, jak je popsáno Saunderovým klasifikačním systémem.
• Subjekt vykazuje známky špatného nutričního stavu a/nebo hladiny albuminu < 2,9.
• Subjekt byl vystaven Dermagraftu a/nebo Oasis v posledních 60 dnech.
• Velikost studovaného vředu je menší než 0,5 cm2 nebo větší než 25 cm2.
• Subjekt má jakoukoli alergii na prase nebo alergii na kravské produkty.
• Nedávné chemické testy subjektu (posledních 30 dní) testovaly sérový kreatinin 2krát nad horní hranicí normálu a/nebo LFT 3krát nad horní hranicí normálu.
• Mezi návštěvou 1/týden -2 a návštěvou 3/týden 0 (randomizace) se velikost studovaného vředu zmenšila o více než 40 % nebo se velikost zvětšila o více než 50 %.