VA MERIT: 비교 효능 연구: 치유되지 않는 당뇨병 환자의 치료 (DOLCE)

포함 기준:

(아니요라고 대답하면 환자가 제외됩니다):

• 연구 관련 활동 이전에 서명하고 날짜를 기입한 IRB(Institutional Review Board) 사전 동의서.
• 괴사 조직 제거 후 연구 궤양의 면적은 방문 3/주 0에서 1 cm2와 25 cm2 사이입니다.
• 18세에서 85세 사이의 피험자.
• 피험자의 최고 발목-상완 압력 지수(ABPI)/발목-팔 지수(AAI)가 0.80 이상 1.4 미만입니다(지난 6개월 동안 세 번의 측정에서 가장 높은 ABPI/AAI 값이 적용됨). 또는 발가락 팔 지수는 0.6 이상입니다.
• 환자는 대상 발에 하나 이상의 당뇨병성 궤양이 있고 연구(표적) 궤양으로 선택한 궤양 하나만 있습니다. 표적 궤양은 비표적 궤양으로부터 최소 4cm 떨어져 있어야 하며 연구자의 의견으로는 무작위화 12주 이내에 다른 궤양과 합쳐질 가능성이 없습니다.
• 피험자의 연구 궤양은 전체 두께이며 뼈, 근육 또는 힘줄로 확장되지 않습니다.
• 피험자의 연구 궤양은 초기 스크리닝(방문 1) 전 적어도 4주 또는 무작위화(방문 3) 6주 전에 존재했습니다.
• 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았으며 HbA1c가 10% 미만입니다.
• 연구 궤양은 감염의 임상적 특징이 없습니다(염증 징후 2개 및 상처의 세균 부하 증가).
• 가임기 여성 피험자의 경우, 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 수유를 하지 않습니다.
• 피험자는 이 연구의 요구 사항을 이해하고 있으며 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

(예라고 대답하면 환자가 제외됩니다):

• 피험자는 암 진단을 받고 등록 전 30일 이내에 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
• 개체는 HIV/AIDS로 진단됩니다.
• 피험자는 임의의 출혈 장애로 진단됩니다.
• 개체는 임의의 결합 조직 질환으로 진단됩니다.
• 여성 피험자의 경우 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 등록 1년 이내에 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
• 지난 1년 동안 피험자는 2시간 이내에 5잔 이상의 알코올 음료를 마시는 에피소드를 경험하고/하거나 음주가 대인 관계, 업무, 운전 및/또는 일반적인 행동에 문제가 되었습니다.
• 피험자는 활성 감염 상처 또는 골수염(뼈 생검, MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 확인)이 있습니다.
• 지난 365일 이내에 0.5초 이상의 역류를 나타내는 도플러 검사.
• 피험자는 Saunder의 분류 시스템에 설명된 활성 Charcot으로 진단됩니다.
• 피험자는 불량한 영양 상태 및/또는 알부민 수치 < 2.9의 징후를 나타냅니다.
• 피험자는 지난 60일 동안 Dermagraft 및/또는 Oasis에 노출되었습니다.
• 연구 궤양 크기는 0.5cm2보다 작거나 25cm2보다 큽니다.
• 피험자는 돼지 알레르기 또는 소 제품 알레르기가 있습니다.
• 피험자의 최근(지난 30일) 화학 검사 혈청 크레아티닌은 정상 상한의 2배 이상 및/또는 LFT는 정상 상한의 3배 이상입니다.
• 방문 1/주 -2와 방문 3/주 0(무작위화) 사이에 연구 궤양의 크기가 40% 이상 감소했거나 크기가 50% 이상 증가했습니다.